Risk Assessment Farmaceutico

Overview

Sappiamo anche che per poter garantire la qualità e la sicurezza del prodotto utilizzando i dati ottenuti occorre in primo luogo individuare la tecnica più idonea da utilizzare nel singolo caso di studio.

Non c’è solo una tecnica di analisi del rischio da applicare quindi occorre individuare il metodo corretto da applicare a determinati pericoli o sorgenti di rischio.

Proprio in tale ottica è stata organizzata questa giornata di approfondimento pratico.

In aula, attraverso l’esame di casi concreti e simulazioni saranno approfondite le diverse tecniche di analisi del rischio in modo da individuarne vantaggi, svantaggi, potenzialità in funzione dei diversi eventi presi in considerazione.

Perché alla cross contamination può essere utile la tecnica FTA?

Perché per determinare i rischi di campionamento può essere utile la tecnica FMEA?

In alcuni casi è meglio fare scelte diverse?

A seconda delle matrici di rischio individuate quale strumento occorre applicare per avere dati che possono supportare le scelte operative?

La giornata del 7 novembre 2017 sarà dedicata a tutto ciò.

Inoltre, con la sessione speciale Analisi del Rischio & Richieste Regolatorie potrà verificare

come i risultati ottenuti devono e poi essere utilizzati all’interno della documentazione regolatoria in modo da individuare già in fase di impostazione e revisione del risk assessment cosa occorre produrre da un punto di vista autorizzativo ed evitare perdite di tempo e deficiencies delle autorità

A Chi é Rivolto

A chi è rivolto il corso:

  • Quality Manager/Quality Control
  • Responsabile Produzione
  • Persona Qualificata

Perchè Partecipare

1 giorno di aggiornamento per:

  • Identificare il metodo idoneo da utilizzare per individuare la priorità e l’urgenza delle misure correttive
  • Individuare lo strumento applicabile per procedere alla determinazione dei pericoli delle diverse fasi lavorative e alle aree da cui traggono origine
  • Definire i parametri da sfidare per ridurre i costi di produzione e migliorare la qualità del prodotto

 

8 ore per approfondire le tecniche FMEA, FTA e FMECA attraverso l’esame di casi concreti

  • Ridurre il rischio di Cross Contamination
  • Diminuire i campionamenti con la Risk Analisys
  • Limitare l’errore umano con l’addestramento continuo

1 Esercitazione in Aula

  • L’analisi del rischio nella Convalida di Processo

 

1 Sessione Speciale

  • Analisi del Rischio & Richieste Regolatorie

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Colazione di lavoro

18.00

Chiusura dei lavori

Programma

Programma Formativo

  • Cronistoria Analisi del rischio
  • Annex 20 – ICH Q9
    • Attività preliminari
    • Stima del rischio
    • Controllo del rischio
    • Comunicazione del rischio
    • Revisione del rischio
    • Tecniche di analisi
  • Analisi qualitativa e analisi quantitativa: applicare e scegliere i diversi modelli di analisi
  • Quando applicare un metodo di analisi deduttivo
  • Approfondimento tecnica FMEA
  • Approfondimento tecnica FTA
    • Esempio FTA – cross contamination
    • Esempio FMEA – Riduzione dei campionamenti utilizzando l’analisi del rischio
    • Esempio FMECA – Analisi del rischio e Piano di addestramento annuale

 

  • L’analisi del rischio nella convalida di processo
    • La definizione dei pti da considerare in un nuovo processo
      • Cosa analizzare
      • Relazione tra CQA – CPP e CoA
      • Identificazione parametri da sfidare
    • La definizione dei pti da considerare in un processo Legacy
      • Identificazione parametri da sfidare

 

Sessione Speciale

L’analisi del rischio vista da un Regolatorio

  • Riferimenti: ICH Q9 e EU-GMP
  • Perché viene richiesta sempre più spesso?
  • L’analisi del rischio e le Deficiencies regolatorie
  • Chi partecipa all’analisi del rischio e che ruolo ha il Regolatorio?

Docenti

Luca Falce Luca Falce, Production Site Manager , Laboratorio Farmaceutico SIT

Laureato presso il Politecnico di Milano in Ingegneria Chimica Macromolecolare. Da più di 15 anni operante nel settore farmaceutico con esperienze nei vari dipartimenti tecnici (Ingegneria, Validazione, Qualità, Produzione), sia di Aziende Multinazionali che Nazionali, sia produttrici di impianti che di prodotto finito. Docente per corsi tecnici e autore di articoli tecnici su riviste nazionali e internazionali. Attualmente Production Site Manager del Laboratorio Farmaceutico SIT.

Giulio Germinario Giulio Germinario, Titolare , Vega Science

Laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio.

È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio.

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
07 Nov - 07 Nov 2017 /18 Milano € 1199 Early Bird non più disponibile
07 Nov - 07 Nov 2017 /18 Milano € 1199 Early Bird non più disponibile

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