Regolatorio per l’Ingegneria Farmaceutica

Overview

A prima vista non esistono due mondi più lontani del regolatorio e dell’ingegneria degli impianti farmaceutici.

Hanno obiettivi ed esigenze diverse ma è indiscutibile che devono collaborare perché molto di quello che accade all’interno di un sito produttivo deve essere inserito all’interno della documentazione da consegnare alle autorità regolatorie.

Le giornate del 24 e 25 ottobre saranno proprio dedicate ad ottimizzare la collaborazione tra due funzioni tanto diverse ma da cui dipende fortemente il business farmaceutico.

Tramite i Focus di approfondimento, le esercitazioni e la contemporanea presenza in aula di un Ingegnere e di un Regolatorio, esperti del settore farmaceutico, potrà:

  • verificare quali informazioni, quali documenti e quali aspetti dell’impianto devono essere gestite da un punto di vista regolatorio
  • individuare quali aspetti del Modulo III ricadono nella sfera di competenza dell’Ingegneria in modo da garantire l’integrazione dei documenti e dei processi
  • entrare nel merito della gestione delle variazioni essenziali e non essenziali per non incorrere in errori in caso di cambiamenti di processi e impianti

Inoltre, si individueranno, tramite esempi concreti, le criticità e le soluzioni adottabili dalla fase di progettazione alla fase di scelta dei fornitori, dalla fase di valutazione degli impianti alle gestione delle qualifiche.

A Chi é Rivolto

  • Direzione Ingegneria
  • Regulatory Affair
  • Responsabile Produzione e Manutenzione

Perchè Partecipare

Due giorni specifici per:

  • Verificare il contenuto del Dossier di Registrazione in merito ai Siti Produttivi
  • Individuare quando e come le modifiche agli impianti vanno comunicate alle autorità
  • Gestire la qualifica degli impianti garantendo un efficace flusso documentale

2 Esercitazioni in aula

  • Impostare la documentazione per garantire il processo di progettazione impianti, in compliance al Sistema Qualità e alle richieste Regolatorie
  • Simulazione della valutazione delle modifiche ad impianti di produzione, per risolvere problemi di contaminazione microbiologica

Agenda

8.45

Regsitrazione

9.00

Inizio dei Lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

17.30

Chiusura dei Lavori

Programma

Programma Formativo

FOCUS 1

Relazioni e correlazioni tra il File di Registrazione e la Direzione Ingegneria

» Il file di registrazione: perché è importante sapere cos’è e a che cosa serve

» Quali sono le normative regolatorie di riferimento che Direzione Ingegneria deve conoscere:

  • ICH
  • Farmacopee
  • Dossier Regolatorio
  • GMP

» La struttura del CTD e contenuto

 

FOCUS 2

Modulo III relativo alla Qualità e reale impatto sulla Direzione Ingegneria

» I capitoli di cui si compone con particolare attenzione:

  • Sviluppo chimico
  • Caratterizzazione impurezze
  • Giustificazione delle specifiche
  • Selezione dei fornitori di impianto
  • Site Master File

» Come garantire l’allineamento tra file di registrazione, source documents e procedure interne:

  • Report di sviluppo
  • Documenti di qualifica impianti

 

FOCUS 3

Qualifica degli impianti

» Annex 15 e riqualifiche

» Volume 5 delle ISPE Baseline: Commissioning and Qualification

 

 

ESERCITAZIONE

La documentazione necessaria per garantire l’efficacia del processo di progettazione impianti, in compliance al Sistema Qualità e alle richieste Regolatorie

» Documenti da richiedere durante le varie fasi di selezione e valutazione dei Fornitori

» Documentazione relativa agli impianti

 

FOCUS 4

Modifiche agli impianti

» Quali sono le normative regolatorie di riferimento che Direzione Ingegneria deve conoscere:

  • Variazioni Essenziali
  • Variazioni Non Essenziali
  • Aggiornamento Site Master File

 

ESERCITAZIONE

Valutazione modifiche ad impianti di produzione, per risolvere problemi di contaminazione microbiologica, per prodotti API e per Forme farmaceutiche

  • Il punto di vista del QA
  • Il punto di vista dell’Ingegneria

 

SESSIONE INTERATTIVA

» L’ultimo modulo, oltre all’analisi di casi concreti, sarà dedicato esclusivamente a trovare le soluzioni e le risposte più adeguate alle sue esigenze

» Prima dell’incontro in aula le chiederemo i suoi dubbi, i suoi quesiti, le difficoltà specifiche che in un caso reale ha dovuto affrontare o che a breve dovrà gestire relativamente ai rapporti tra Ingegneria/Qualità/Regolatorio e in aula individueremo alcune soluzioni

Docenti

Andrea Peri Andrea Peri, Partner, Primeco

Laureato in ingegneria nucleare al Politecnico di Milano, lavora da più di 30 nel settore farmaceutico, coniugando la sua forte estrazione tecnica ed impiantistica con tutti gli aspetti regolatori di qualità e GMP. Ha partecipato alla preparazione di parecchie ispezioni FDA/AIFA, all’interno di numerose aziende e dall’esterno, come Project manager, alla realizzazione di reparti e stabilimenti di produzione, fino alla loro qualifica/convalida. Appassionato di impiantistica farmaceutica, viene chiamato spesso per audit su impianti di acque pure e sistemi HVAC presso aziende farmaceutiche in vista di successive visite ispettive.

Giulio Germinario Giulio Germinario, Titolare , Vega Science

Laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio.

È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio.

Dove

Milano

Quando & Dove

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24 Ott - 25 Ott 2017 /18 Milano € 1599 Early Bird non più disponibile
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