Regolatorio di Officina

Overview

E’ un corso SPECIFICO per permettere :

  • in un solo giorno si analizzeranno gli aspetti e le incombenze regolatorie in tema di officina di produzione e gestione delle attività di recall, verificherà come effettuare le istanze per modifiche essenziali e non essenziali
  • verificherà come gestire le istanze per le comunicazioni all’AIFA per inizio lavori in compliace alle recenti novità comunicate dall’AIFA
  • individuerà come predisporre la documentazione richiesta dalle diverse autorità europee ed extra-UE per garantire l’efficienza del processo produttivo
  • si esamineranno  i punti cardine delle ispezioni GMP da parte di enti regolatori in modo da verificare il proprio stato dai lavori e individuare le azioni correttive opportune

A Chi é Rivolto

  • Regulatory Affairs Manager
  • Regulatory Compliance Manager
  • QA Officer
  • Qualified Person

Perchè Partecipare

Un giorno di approfondimento pratico per approfondire come:

  • Affrontare le ispezioni delle Agenzie Regolatorie sul sito produttivo
  • Procedere alle attività di manutenzione e ristrutturazione in compliance alle novità AIFA
  • Effettuare il Risk Assessment per la produzione di eccipienti
  • Adempiere alle richieste di altri enti regolatori Europei ed extra UE

Agenda

8.30

Registrazione

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Lunch Break

14.00

Ripresa dei lavori

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

Site Master File

  • Contenuti
  • Impieghi
  • Gestione delle revisioni

Ispezioni da parte di Agenzie Regolatorie

  • Modulistica per richiedere ispezione
  • Allestimento della documentazione richiesta da AIFA
  • Determina autorizzativa e Certificato GMP

Gestione dei lavori di ristrutturazione di aree GMP

  • Comunicazioni ad AIFA
  • Risk assessment di progetto
  • Gestione della coesistenza tra aree cantiere e aree produttive
  • Notifica inizio lavori e le recenti comunicazioni AIFA

Aspetti regolatori relativi alla produzione di eccipienti per uso farmaceutico

  • Risk assessment per valutazione GMP
  • Compliance alle farmacopee 

Esempi di richieste documentali provenienti da altri enti governativi

  • FDA
  • ANVISA
  • CFDA
  • MoH Russia
  • MoH Turchia
  • PMDA

Scientific Advice

  • Come effettuare una richiesta di scientific advice in AIFA
  • Esempio pratico di una richiesta presso AIFA

Comunicazioni ad enti regolatori in caso di recall

  • Come effettuare una richiesta di scientific advice in AIFA

A cura di
Giulio Germinario
Titolare
Vega Science

 

Modulistica AIFA

  • Autorizzazioni officine
  • Autorizzazioni e registrazioni sostanze attive
  • Importazioni sostanze attive da Paesi extra-europei

Modifiche Essenziali e NON Essenziali

  • Basi normative
  • Allestimento istanze da presentare in AIFA
  • Scheduling per la loro implementazione
  • Casi pratici

A cura di
Marina Figini
Persona Qualificata e Regulatory Affairs Manager
PCA Prodotti Chimici e Alimentari

 

Case Report

  • Come ottimizzare la relazione tra QA, QP e RA per il raggiungimento degli obiettivi aziendali e normativi
  • Come affrontare e gestire un’ispezione GMP di Officina da parte delle autorità coreane

A cura di
Piercarlo Bettini
Qualified Person/Quality Manager

Docenti

Giulio Germinario Giulio Germinario, Titolare , Vega Science

Laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio.

È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio.

Marina Figini Marina Figini, Persona Qualificata e Regulatory Affairs Manager, PCA PRODOTTI CHIMICI E ALIMENTARI

Ha maturato un’esperienza ventennale in aziende farmaceutiche specificatamente nel mondo chimico-farmaceutico della produzione di API anche di origine biologica. La sua duplice esperienza sia in qualità di QP sia di Regulatory Affairs Manager le consentono di trattare il tema dal punto di vista sua tecnico/operativo

Piercarlo Bettini Piercarlo Bettini, Qualified Person,

Trentennale esperienza nel settore Farmaceutico, ricoprendo diversi ruoli in aziende di varie dimensioni. Ha complessivamente ricoperto la posizione di Persona Qualificata per oltre 10 anni, confrontandosi quotidianamente con aspetti di produzione/controllo qualità, assicurazione della qualità nonché con tematiche di affari regolatori, ricerca e sviluppo, studi clinici.

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
12 Dic - 12 Dic 2017 /11 Milano € 1199 Early Bird non più disponibile
12 Dic - 12 Dic 2017 /11 Milano € 1199 Early Bird non più disponibile

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