Quality Metrics

Overview

I Quality Metrics stanno entrando sempre più nel linguaggio e negli obbiettivi aziendali del mondo farmaceutico anche perché nell’ultimo anno FDA e AIFA iniziano proprio le loro ispezioni dall’analisi degli indicatori di qualità implementati nei diversi contesti aziendali. Inoltre, l’importanza che viene data agli indicatori di qualità è ulteriormente dimostrata dal fatto che FDA lo scorso novembre ha proprio emesso una linea guida su questo tema per verificare come dimostrare che il proprio sistema sia sempre in uno stato di controllo e basato sui sistemi di analisi del rischio degli indicatori di qualità.

IKN ha deciso di entrare nel merito di queste tematiche proprio per confrontarci e verificare:

  • Come implementare un corretto sistema di indicatori di qualità che sia un reale strumento a supporto della garanzia della qualità dei prodotti e dei processi e un valido supporto per l’ottimizzazione del business
  • Come, attraverso l’analisi delle recenti osservazioni delle autorità, individuare i processi, i KPI e i dati necessari durante le ispezioni in modo da essere pronti alle nuove e inaspettate richieste delle autorità regolatorie
  • Come integrare il sistema di quality metrics con le normative ISO in modo da ottimizzare tempi e costi di implementazione e mantenimento.

A Chi é Rivolto

  • Responsabile Qualità
  • Quality Control
  • Validation e Documentation Manager

Perchè Partecipare

Due  giorni di approfondimento specifico per verificare:

  • Quali sono le fasi comuni tra le linee guida FDA e quanto richiesto da AIFA per una gestione efficiente delle richieste regolatorie in tema di metriche di qualità
  • Quali KPI e Metriche forniscono dei dati realmente utilizzabili e monitorabili per garantire il ciclo di vita del prodotto
  • Come i dati convalidati influenzano la qualità dei prodotti e influenzano l’Annual Product Review per verificare un miglioramento del business
  • In che modo le matrici di qualità proposta sono un supporto per il business e non solo una richiesta normativa

Agenda

8.45

Registrazione (solo primo giorno)

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

Progettare, implementare e sostenere le metriche di qualità per l’industria in compliance alle Linee Guida FDA

  • Analisi del Draft Guidance – Submission Of Quality Metric Data (Aifa – Novembre 2016)
  • Comprendere le intenzioni della FDA’s Quality Metrics Initiative per ridurre i tempi e costi di implementazione:

–   Lot acceptance rate
–   Invalidated OOS results rate
–   Product Quality Complaints rate

  • Individuare come sviluppare metriche di qualità avanzate per un concreto miglioramento del ciclo di vita del prodotto
  • Come integrare la convalida di processo con il Quality Metric System per creare un sistema di Collegamento alla convalida del processo ed al ciclo di vita del prodotto Sessione Speciale
    Conosciamo il nostro Sistema di Quality Metrics?
  • Ogni partecipante, con l’aiuto dei docenti, dovrà tracciare i punti di forza, le criticità e gli obbiettivi del proprio sistema di KPI e Quality Metrics.
  • Successivamente ci sarà l’esposizione in aula per esporre il proprio progetto, il proprio punto di vista e le difficoltà che si incontrano nel quotidiano
  • Se non si è ancora implementato un sistema di monitoraggio degli indicatori di qualità si potrà condividere il proprio progetto ideale
  • Quanto scaturito sarà la base di partenza delle successive sessioni di formazione

 Implentazione del Risk Management Quality (QRM) per approccio Rick-Based·         Comprendere la gestione dei rischi del sistema qualità·         Individuare gli indicatori di qualità implementabili per un corretto processo di auto-valutazione dei rischi ·         Lagestione dei rischi come valutazione per sviluppare eventuali connessioni fra GMP e ISO

  • Come gestire la documentazione e la raccolta dei dati anche in compliance alle novità della norma ISO 9001:2015 e ISO 9001:2016
  • Formazione: competenze, mansioni e responsabilità:
  • Cosa cambia nelle norme ISO
  • Come le novità devono e possono integrarsi nel sistema ISO

Creare un efficace programma di controllo dei Cambiamenti·         Procedere alla Revisione del controllo dei cambiamenti: review of change control·         Verificare come cambiano i sistemi di controllo: Change Control Systems·         Individuare gli strumenti necessari per una corretta implementazione in azienda Implementare e mantenere un programma di metriche di qualità in Azienda·         Metriche di qualità e apprendimento di base·         Metriche di qualità e cultura aziendale Metriche di qualità agli incentivi per prestazioni individuali “Applicazioni aziendali”·         Come misurare le performance nei diversi contesti aziendali e in funzione del business·         Vantaggi, obiettivi e criticità delle performance misurate e misurabili·         Come i dati raccolti devono essere utilizzabili per individuare le aree e gli strumenti di miglioramento

 

Focus

Quality Metrics ßà  Ispezioni FDA e AIFA

Analisi delle osservazioni scaturite durante le ispezioni FDA e AIFA in tema di Quality Metrics per verificare concretamente gli aspetti su cui gli ispettori si stanno focalizzando negli ultimi mesi per individuare:·         Se il proprio sistema è pronto ad affrontare le osservazioni delle Autorità·         Come aggiornare il proprio sistema in funzione delle specifiche osservazioni·         Individuare gli aspetti maggiormente critici e attuare gli strumenti di miglioramento

Sessione Speciale

Il progetto Quality Metrics/FDA sviluppato in ROCHE

  • Il punto di partenza del progetto proposto da FDA
  • Come i quality metrics si inseriscono all’interno del confronto tra aziende farmaceutiche e Autorità
  • I quality metrics come strumento di auto-valutazione risk-based
  • Quali sono stati gli indicatori individuati dal FDA
  • Quali sono stati gli indicatori che hanno creato maggiori difficoltà di implementazione
  • Come i quality metrics sono un aiuto per la comparazione degli indicatori di qualità di diversi siti produttivi
  • Quali sono state le conclusioni del progetto
  • Qual è la fase attuale del processo proposto da FDA

 

Focus

Quality Matrics: non solo costi ma driver della creazione di valore aziendale e della strategia di business

Si analizzerà il tema dei quality metrics non con l’occhio del Quality Assurance ma dal punto di vista di chi in azienda verifica il raggiungimento degli obbiettivi economico-finanziari. Attenzione sarà posta a verificare il contributo della qualità quale strumento necessario per pilotare l’azienda

  • Cosa vuol dire “gestire” un’impresa
  • Come si valutano le performance aziendali: la dimensione economico-finanziaria, sociale e competitiva
  • La strumentazione per “pilotare” l’azienda, dal Piano industriale al sistema di Budget e Reporting
  • Le caratteristiche del Budget e del Reporting affinché siano strumenti realmente efficaci per l’azienda
  • Perché oggi si parla di Controllo Strategico: il monitoraggio delle attività e dei processi quali reali driver dei futuri risultati aziendali
  • Il contributo importane della “Qualità” e dei “Quality metrics” nel raggiungere gli obiettivi aziendale
  • La Qualità in termini di investimenti e costi, impatto a livello di bilancio e di flussi finanziari

Docenti

Maurizio Ligorati Maurizio Ligorati, Consulente,

 

Ha maturato, presso aziende farmaceutiche nazionali e internazionali (tra cui Schering Plough, Recordati, Poli) 25 anni di esperienza nel campo della Qualità (Quality Control, Quality Assurance e Sistemi Qualità). Per circa 18 anni ha ricoperto il ruolo di Responsabile di Controllo Qualità. Attualmente svolge attività di consulenza e servizi operativi nell’ambito della Qualità e Produzione (QA, attività analitiche, documentazioni regolatorie, qualificazione attrezzature e processi, valutazione di conformità, realizzazione laboratori)

Andrea Pranti Andrea Pranti, QA Engineering Manager Engineering & MSAT departement, GlaxoSmithKline
Umberto Rubello Umberto Rubello, Partner e Membro del Comitato Strategico, DIMENSIONE CONTROLLO

Dopo l’esperienza maturata in aziende industriali e di servizi nell’ambito della contabilità industriale e del controllo di gestione, dal 1992 diventa consulente, attività che gli permette di comprendere le principali problematiche aziendali e sviluppare le competenze necessarie per tradurre la teoria con un linguaggio pratico ed operativo.

È oggi Partner e membro del Comitato strategico di Dimensione Controllo e si occupa di attività di Formazione presso l’Università Carlo Cattaneo

Boris Gabani Boris Gabani, QC Raw Materials Lab Manager , Roche

Dopo la laurea in Chimica Industriale entra in Patheon come Production Supervisor, coordinando le attività di preparazione di farmaci iniettabili sterili liofilizzati a Monza. Successivamente entra in Abraxis BioScience in qualità di Chemical Laboratory Manager, occupandosi della gestione delle analisi di materie prime, prodotti finiti, test di stabilità e attività di convalida. Successivamente assume la qualifica di QC Manager in Datwyler Pharma Packaging, coordinando le attività dei laboratori a supporto delle attività produttive e di rilascio. Nel 2013 entra in Roche dove ha iniziato tra l’altro a gestire le attività connesse all’introduzione e al mantenimento del sistema di monitoraggio delle prestazioni e dei KPI nella Quality Unit. È stato uno dei referenti di Roche per la partecipazione al progetto proposto da FDA e supportato da ISPE per l’introduzione di nuovi indicatori di qualità quale strumento di auto-valutazione per le aziende. Attualmente è QC Raw Materials Lab Manger in Roche

Altri Corsi Per Te


Product Quality Review

Per la revisione della qualità di prodotti & processi e per superare le ispezioni GMP

03 Ott 2017, Milano

Convalida dei Metodi Analitici

Impostare gli studi per garantire il ciclo di vita del Metodo Analitico, la robustezza dei dati e il rispetto delle norme

10 Ott - 12 Ott 2017, Milano

Convalida di Processo

Secondo l’approccio di Risk Management e in seguito alla revisione dell’Annex 15

18 Ott - 19 Ott 2016, Milano

Compliance Regolatoria

Ottimizzare il flusso informativo tra Quality Assurance e Regulatory Affairs per la corretta valutazione dei dati da sottoporre alle Autorità Regolatorie

10 Ott - 11 Ott 2017, Milano