Qualified Person

Overview

Due giorni per creare una Roadmap per:

  • Mappare e risolvere le criticità relative all’approvazione dei lotti di prodotto finito per il rilascio sul mercato
  • Verificare come creare uno spazio operativo all’interno dell’organizzazione per il raggiungimento degli obiettivi aziendali ed evitare responsabilità penali personali
  • Individuare come ottimizzare i processi interni per aumentare l’integrazione con i Regulatory Affairs e i Quality Assurance

 

Focus Specifici

Valutare le responsabilità della QP rispetto a:

  • Convalida di Processo
  • Batch Record Review
  • Batch Record Analitico
  • Corrective Actions Preventive Acitions
  • Investigation Root Cause
  • Analisi non conformità e miglioramento
  • Product Quality Review e Quality Review
  • Qualifica fornitori eccipienti
  • Data Integrity
  • Annex 15 e 16
  • Lotta alla contraffazione

Approfondimenti

  • QP Declaration
  • La QP in caso di Recall
  • QP in IMP

A Chi é Rivolto

A chi è rivolto

  • Qualified Person
  • Aspiranti Qualified Person
  • Quality Assurance Manager e Quality Control

Perchè Partecipare

Perché Partecipare:

Gli eventi istituzionali rivolti alle QP sono molti ma purtroppo, pur dando delle informazioni di importante carattere culturale, spesso non entrano nel vivo dell’operatività e difficoltà che le Persone Qualificate devono affrontare nella loro quotidianità.

Molti sono gli eventi che si sviluppano su un’attenta analisi delle normative e delle linee guida, la bibbia delle QP, ma difficilmente entrano nello specifico delle procedure e degli strumenti che si devono realmente mettere in atto.

Per questi motivi IKN ha deciso di creare qualcosa di diverso.

20 e 21 febbraio 2018 sono due giorni da non perdere.

Sono due giorni in cui verificherà concretamente cosa occorre fare per adempiere alle normative e a quanto richiesto dalle GMP e dalle Autorità Regolatorie.

Potrà verificare come nella sua realtà quotidiana potrà affrontare i temi più attuali di cui tanto si parla ma spesso solo a livello teorico. Potrà individuare quali sono le sue responsabilità in tema di Data Integrity, Annex 15, Eccipienti e Lotta alla contraffazione e QP Declaration

La presenza di docenti in aula con competenze multidisciplinari le permetterà di entrare nel vivo delle diverse criticità.

Agenda

8.45

Registrazione dei partecipanti

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Colazione di lavoro

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

Primo giorno

Programma Formativo

Dalla Vision alle Regole da Rispettare

IL VERO RUOLO DELLA QUALIFIED PERSON

  • Compiti e responsabilità e normative di riferimento
  • Il Decreto Legislativo 219/2006 (modificato in Decreto legislativo 274/2007), in attuazione della direttiva 2001/83/CE
  • Come le successive modifiche e integrazioni hanno modificato i compiti e le responsabilità operative
  • La compliance con il D. Lgs 17/2014 e le richieste dell’AIFA
  • Qualified Persone e le GMP:
    – GMP/Volume 4 Capitolo 2: Personnel
    – GMP/Volume 4 Capitolo 5: Production
    – GMP/Annex 16: Certification by a QP and batch release
    – GMP/Annex 13: Investigation Medicinal Products

Dalle Regole da Rispettare agli Obiettivi nella quotidianità operativa

QUALIFIED PERSON COME “ELEMENTO CHIAVE” DEL SISTEMA DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ

  • GMP/Volume 4 Capitolo 1: Pharmaceutical quality system
  • ICH Q10: Note for guidance on Pharmaceutical quality system
  • FDA Quality System
  • Il proprio ruolo all’interno della certificazione ISO
  • La condivisione con Quality Assurance per l’ottimizzazione di processi e risultati:- Quality Review: Batch Record e Product Quality Review
    Reclami
    Deviazioni
    Non conformità
    CAPA
    – Ref: GMP/Volume 4 Capitolo 8:
    – complaints
    – quality defects
    – product recall
  • Quality Agreement
    – Ref: GMP/Volume 4 Capitolo 7: Outsourced activities
    – La creazione della filiera del farmaco e le responsabilità della filieraDalla “quotidianità” alla gestione delle “Novità”

    Il ruolo della Qualified Person nella gestione degli argomenti di “particolare” attualità”

    • La certezza del Data Integrity come prerequisito per il rilascio- dimostrare l’integrità e la sicurezza dei dati
      – assicurare l’affidabilità dei dati per il successo delle ispezioni
      – principali inadeguatezze dei sistemi aziendali
      – soluzioni possibili attuabili nel breve periodo
    • Convalide / Qualifiche
      Ref: GMP / Annex 15: Qualification and Validation
    • La normativa sugli eccipienti
    • Lotta alla contraffazione farmaceutica (Prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products)
    • Approfondimento
      Come effettuare la QP declaration attestante la produzione dei Principi Attivi in conformità alle GMPs

     

Docenti

Marina Figini Marina Figini, Persona Qualificata e Regulatory Affairs Manager, PCA PRODOTTI CHIMICI E ALIMENTARI

Ha maturato un’esperienza ventennale in aziende farmaceutiche specificatamente nel mondo chimico-farmaceutico della produzione di API anche di origine biologica. La sua duplice esperienza sia in qualità di QP sia di Regulatory Affairs Manager le consentono di trattare il tema dal punto di vista sua tecnico/operativo

Piercarlo Bettini Piercarlo Bettini, Qualified Person,

Trentennale esperienza nel settore Farmaceutico, ricoprendo diversi ruoli in aziende di varie dimensioni. Ha complessivamente ricoperto la posizione di Persona Qualificata per oltre 10 anni, confrontandosi quotidianamente con aspetti di produzione/controllo qualità, assicurazione della qualità nonché con tematiche di affari regolatori, ricerca e sviluppo, studi clinici.

Maurizio Ligorati Maurizio Ligorati, Consulente,

 

Ha maturato, presso aziende farmaceutiche nazionali e internazionali (tra cui Schering Plough, Recordati, Poli) 25 anni di esperienza nel campo della Qualità (Quality Control, Quality Assurance e Sistemi Qualità). Per circa 18 anni ha ricoperto il ruolo di Responsabile di Controllo Qualità. Attualmente svolge attività di consulenza e servizi operativi nell’ambito della Qualità e Produzione (QA, attività analitiche, documentazioni regolatorie, qualificazione attrezzature e processi, valutazione di conformità, realizzazione laboratori)

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
20 Feb - 21 Feb 2018 /11 Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1399 - Iscriviti entro il 22 Dic 2017
20 Feb - 21 Feb 2018 /11 Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1499 - Iscriviti entro il 25 Gen 2018

Quando & Dove

20 Feb - 21 Feb Milano
20 Feb - 21 Feb Milano

“Utile, Stimolante, concreto”

Qualified Person, Izler