Product Quality Review

Overview

La Product Quality Review è un preciso requisito di tutte le linee guida cGMP ed è uno strumento potente per misurare ed ottimizzare non solo la qualità dei prodotti ma anche per l’efficienza dei processi.

La giornata del 3 ottobre è proprio dedicata a verificare come ridiscutere e utilizzare la PQR in quest’ottica.

Si verificherà nel concreto come valutare e gestire le risorse aziendali necessarie per la sua realizzazione individuando ruoli e responsabilità.

Si individueranno le metodologie di presentazione e valutazione statistica dei dati nell’ambito di una produzione farmaceutica.

Quindi, se volete capire come il PQR può essere utilizzato per l’ottimizzazione dei processi la giornata del 3 ottobre fa per voi.

Se volete iniziare a vedere come i programmi di calcolo, come Excel e Minitab, sono un valido aiuto per generare dati sicuri non perdete l’occasione elaborare in aula gli esempi che i docenti vi proporranno.

A Chi é Rivolto

A tutti coloro che sono impegnati nella revisione dei dati aziendali di qualità & processo e nella preparazione dei rapporti in ambito GMP.

In particolare:

  • Controllo Qualità
  • Quality Assurance
  • Produzione

Perchè Partecipare

Un giorno specifico per rivedere e impostare un PQR per:

  • Prevedere e gestire le risorse necessarie per essere in compliance alle lenee guida cGMP
  • Impostare la raccolta e l’interpretazione statistica dei dati
  • Utilizzare la PQR per il miglioramento dei processi
  • Affrontare con sicurezza le ispezioni GMP

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

Conoscere i riferimenti normativi per non incorrere in errore

  • cGMPs, linee-guida internazionali
  • Farmaci e dispositivi medici
  • Analogie con altri sistemi di qualità (ISO)

Come organizzare la raccolta dei dati per il monitoraggio della qualità di un prodotto farmaceutico

  • Le procedure interne
  • Valutare correttamente le risorse necessarie
  • Come effettuare la raccolta dei dati di produzione/analisi
  • Quali dati raccogliere
  • Dati di stabilità on-going
  • Monitoraggio delle performance del metodo analitico
  • Eventi avversi:
  • risultati fuori specifica
  • risultati fuori trend
  • eventi di mancata qualità:

-devizioni

-reclami

-ritiri

Come scrivere il rapporto di Quality review

  • Responsabilità
  • Formati
  • Tempistica
  • Valutazione finale
  • PQR e limiti per OOT dei periodi seguenti

Interpretazione statistica

  • Statistica descrittiva
  • Grafici
  • Analisi quantitativa e per attributi
  • Investigazione delle cause: sistematicità e casualità
  • Analisi delle carte di controllo
  • Diagramma di Pareto
  • Calcolo e valutazione dei parametri di capacità di processo

Esercitazioni

Gli esempi del corso potranno essere elaborati dai partecipanti sul proprio PC.

Verranno utilizzati Microsoft Excel® e il software Minitab®

Ogni partecipante dovrà essere munito di notebook si mette in evidenza che sono disponibili licenze di prova dei programmi di calcolo, la cui durata e le cui modalità di utilizzo sono recuperabili dal web.

Docenti

Giovanni Boccardi Giovanni Boccardi, Esperto di Chimica Analitica Farmaceutica,

Laureato in Chimica, ha maturato il suo percorso professionale all’interno di una multinazionale del settore  farmaceutico nell’area R&D. Si è  occupato di analitica farmaceutica dalle fasi di discovery e di drugability assessment fino alle fasi di sviluppo e di registrazione, interessandosi principalmente di analisi strutturale, di studi chimico-fisici, di messa a punto e convalida di metodi analitici, di analisi statistica dei dati, di studi di stabilità e di identificazione delle vie di degradazione. E’ un profondo conoscitore delle dinamiche e delle problematiche relative allo sviluppo analitico in laboratorio e un appassionato e abile fruitore delle potenzialità offerte dagli strumenti statistici.

Maurizio Ligorati Maurizio Ligorati, Consulente,

 

Ha maturato, presso aziende farmaceutiche nazionali e internazionali (tra cui Schering Plough, Recordati, Poli) 25 anni di esperienza nel campo della Qualità (Quality Control, Quality Assurance e Sistemi Qualità). Per circa 18 anni ha ricoperto il ruolo di Responsabile di Controllo Qualità. Attualmente svolge attività di consulenza e servizi operativi nell’ambito della Qualità e Produzione (QA, attività analitiche, documentazioni regolatorie, qualificazione attrezzature e processi, valutazione di conformità, realizzazione laboratori)

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