Principi Attivi poco solubili

Overview

4 Buoni Motivi per Partecipare

  • Perchè, durante le due giornate di corso potrà confrontarsi ed entrare nello specifico delle soluzioni tecniche e pratiche per andare incontro alle richieste commerciali che richiedono sempre più frequentemente farmaci orali anche per molecole con una ridotta solubilità
  • Perché le giornate del 11 e 12 dicembre saranno dedicate ad approfondire gli strumenti e le modalità per ottimizzare i propri approcci formulativo/tecnologici garantendo la biodisponibilità del prodotto e riducendo i rischi di errore
  • Perché potrà fare domande, analizzare criticità e trovare soluzioni per verificare come aumentare la solubilità mediante modifica delle proprietà di stato solide ed individuare i processi necessari a garantire la messa in produzione del prodotto
  • Perchè, ogni concetto, ogni nozione, ogni strumento analizzato sarà supportato dall’esame di casi concreti ed esperienze di “vita aziendale”

Focus:

  • Tecniche per aumentare la solubilità
  • Caratterizzazione dei sistemi
  • Formulazioni autoemulsionanti
  • Formulazioni colloidali
  • Impatto ciclodestrine

A Chi é Rivolto

A chi è rivolto il corso:

  • Responsabile R&D
  • Sviluppo Formulativo
  • Tecnici di Laboratorio Sviluppo Formulativo

Perchè Partecipare

In aula avrà l’opportunità di:

  • Verificare le soluzioni per migliorare l’utilizzo del principio attivo per garantire il successo commerciale del prodotto
  • Individuare le modalità di misurazione della solubilità e della velocità di dissoluzione utili allo sviluppo formulativo
  • Applicare i nuovi approcci di classificazione biofarmaceutica e di utilizzo dei dati di velocità intrinseca di dissoluzione
  • Conoscere i nuovi processi di preparazione per un corretto passaggio dalla fase di laboratorio alla fase di produzione industriale

Agenda

8.45

Registrazione dei Partecipanti (solo il 1° giorno)

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee break

13.00

Colazione di lavoro

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

Programma Formativo

PRIMO GIORNO

Solubilità e velocità di dissoluzione dei solidi

  • Concetti termodinamici e metodi di misura
  • Fasi solide stabili e metastabili
  • Metodi sperimentali
  • La solubilità e la dissoluzione nello sviluppo di farmaci scarsamente solubili

 

L’impatto della ridotta solubilità sullo sviluppo di forme di dosaggio orali

  • Concetti biofarmaceutici chiave per le forme di dosaggio orali: solubilità, permeabilità, biodisponibilità e assorbimento
  • Il sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) e il suo ruolo durante lo sviluppo dei nuovi farmaci
    • L’importanza della corretta classificazione BCS delle nuove molecole
    • Il significato regolatorio del sistema BCS: la visione dell’FDA
    • Nuovi approcci di classificazione biofarmaceutica: l’utilizzo dei dati di velocità intrinseca di dissoluzione

 

Aumento della solubilità mediante modifica delle proprietà di stato solido: micronizzazione, nanosistemi, forme amorfe e dispersioni solide (I)

  • Influenza delle caratteristiche di stato solido sulla solubilità
  • Approcci per la modifica delle proprietà di stato solido utili per lo sviluppo di forme di dosaggio

 

Aumento della solubilità mediante modifica delle proprietà di stato solido: micronizzazione, nanosistemi, forme amorfe e dispersioni solide (II)

  • Riduzione dimensionale del farmaco
    • Micronizzazione
    • Produzione di nanomateriali (nanocristalli, nanocompositi, nanosospensioni)
  • Utilizzo del farmaco in fase amorfa
    • Le dispersioni solidE
    • La stabilizzazione delle forme solide metastabili
  • I processi di preparazione: dalla scala di laboratorio alla produzione industriale
    • Wet Milling, Spray Drying, Spray Congealing, Hot Melt Extrusion, Liofilizzazione
    • Nuove prospettive di processo

 

 

SECONDO GIORNO

Caratterizzazione dei sistemi ottenuti mediante modifica di stato solido del principio attivo

  • Stato solido del principio attivo: tecniche chimico fisiche di indagine qualitativa e quantitativa – applicazioni e problematiche
  • Valutazione della performance di solubilizzazione del principio attivo

 

 

Sistemi colloidali “in situ”: formulazioni autoemulsionanti (SEDDS, SMEDDS).

  • L’influenza dei lipidi e della loro digestione sull’assorbimento intestinale dei farmaci
  • La classificazione delle formulazioni lipidiche
  • Proprietà chimico fisiche del principio attivo e degli eccipienti necessarie per lo sviluppo formulativo di sistemi lipidici
  • Eccipienti lipidici e tensioattivi: aspetti regolatori
  • Metodi di produzione e criticità dell’allargamento di scala

 

Caratterizzazione delle formulazioni colloidali

  • Tecniche di caratterizzazione in fase di sviluppo formulativo
  • Valutazione della perfomance di solubilizzazione

 

Ciclodestrine e altri agenti complessanti.

  • Definizioni, composizioni e metodi di preparazione
  • Tipologie di complessi e loro caratterizzazione
  • Metodi di preparazione dei complessi
  • Le ciclodestrine: luci ed ombre di un approccio formulativo

Docenti

Paolo Gatti Paolo Gatti, Product Development Group Heads , BSP Pharmaceuticals

Dopo la laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche è entrato come Formulation Scientist nel gruppo di Sviluppo Solidi Orali di Pharmacia&Upjhon (in seguito Pfizer e quindi Nerviano Medical Sciences) diventando Senior Scientist responsabile del Laboratorio di Sviluppo Solidi Orali. Nel 2007 ha assunto la posizione di Senior Scientist e Formulation Team Leader in Eurand  (attualmente Adare Pharmaceuticals). Tra l’altro si è occupato di sviluppo delle forme di dosaggio orali per due farmaci antitumorali di nuova generazione, sunitinib maleato e tobracept fosfato, introdotti sul mercato da Pfizer. I suoi interessi includono preformulazione, caratterizzazione di stato solido di farmacie eccipienti, sviluppo formulativo per il rapido accesso agli studi clinici, aumento di biodisponibilità dei farmaci poco solubili, sviluppo di formulazioni e processi di liofilizzazione e lo scale-up e il tecnology transfer.

Dove

Milano

Quando & Dove

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11 Dic - 12 Dic 2017 /11 Milano € 1599 Early Bird non più disponibile
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