Liofilizzazione avanzata

Overview

Focus

  • Convalida con Media fill dei processi asettici
  • Convalida della cleaning

Novità 2018: Case Study di BSP Pharmaceuticals

  • Analisi difettosità dovute a malfunzionamenti
  • Ottimizzare la gestione di un nuovo impianto
  • Factory Acceptance Test (FAT)

Il 13 febbraio è dedicato ad:

  • Applicare Annealing e Quality by Design per realizzare cicli
  • Conoscere le metodologie avanzate di Modellizzazione, TDLAS e MTM
  • Ottimizzare la velocità di essiccamento primario e la ricostituzione finale
  • Controllare la formazione e crescita di cristalli durante il congelamento
  • Definire i Critical Quality Attribute (CQA) attraverso il Risk Assessment

Il 14 febbraio sarà l’occasione per:

  • Verificare che il progetto sia conforme alle USER Requirements e alle GMP
  • Integrare FAT/SAT/IOQ in accordo alle URS
  • Impostare la “sfida dell’impianto” per valutare le capacità termodinamiche e pressorie del liofilizzatore
  • Gestire la qualifica dell’impianto in base alle utilities disponibili
  • Impostare piani di manutenzione di camere, condensatori e sistemi di pressione e temperatura

Esercitazione

  • Sviluppare e ottimizzare un ciclo di liofilizzazione
  • Il budget degli impianti

A Chi é Rivolto

A chi è rivolto

  • Lyophilizazion Specialist
  • Process Scientist
  • Production Manager

Perchè Partecipare

4 buoni motivi per partecipare:

  1. Potrà partecipare al corso che da anni è divenuto il punto di riferimento per coloro che devono applicare le tecniche e i processi di liofilizzazione e la relativa gestione e ottimizzazione degli impianti. Ogni concetto, ogni approfondimento sarà supportato dall’esame di casi concreti
  2. Potrà rispondere a domande tecniche che spesso ci si pone nella pratica lavorativa, ad esempio: “Se non posso fare un carico pieno, quale sarà l’effetto del carico parziale che verrà adottato? Come sarà possibile avere un ciclo rappresentativo con carico parziale? Nel caso di un carico parziale, come è meglio disporre i vial sulle piastre? Sarà possibile passare da un liostato ad un altro senza stravolgere il ciclo ottimizzato precedentemente?”
  3. Potrà approfondire esclusivamente concetti avanzati di tecniche di liofilizzazione come Quality by Design, Annealing e Scale-Up
  4. Individuerà come impostare tutte le fasi di qualifica e i test sugli impianti sia presso il fornitore sia presso la propria sede dopo l’installazione

IMPORTANTE:

Prerequisiti didattici:

Per la partecipazione con profitto al corso è necessario aver partecipato al corso “Liofilizzazione Farmaceutica – Livello Base” o avere una conoscenza dei processi di liofilizzazione e nello specifico i seguenti argomenti devono essere consolidati per i partecipanti:

  • Fasi di liofilizzazione
  • Struttura e Mapping di un liofilizzatore
  • Elementi di formulazione ed eccipienti più comunemente utilizzati nei liofilizzati iniettabili

 

Agenda

8.45

Registrazione dei partecipanti

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Colazione di lavoro

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

13 febbraio

Design e cicli di Liofilizzazione

Breve panoramica sul processo di liofilizzazione

  • I principali concetti fisici che costituiscono la base della liofilizzazione
  • Proprietà chimico-fisiche degli eccipienti e ruolo sul processo di liofilizzazione (con ruolo attivo dei partecipanti)Aspetti critici nella liofilizzazione di anticorpi monoclonali
    • Il ruolo dei tensioattivi
    • L’effetto concentrazione
    • L’effetto viscosità
    • Linee guida generali

Applicazione dell’Annealing in un ciclo di liofilizzazione

  • Che cos’è l’annealing e perché si usa
  • L’annealing come strumento per ridurre la eterogeneità di sublimazione indotta dal congelamento
  • Esempi pratici di annealing in sistemi a base di:- mannitolo
    – mannitolo + saccarosio
    – trealosio
    – glicina
    – mannitolo + glicina

Esercitazione:
Sviluppare e ottimizzare un ciclo di liofilizzazione

Quality by Design (QbD) di un processo di liofilizzazione

  • Gli studi di formulazione che stanno alla base della messa a punto di un prodotto liofilizzato
  • Target Product Profile di un liofilo
  • Introduzione al QbD e analisi degli errori da evitare
  • Come procedere alla stesura del “Process Map” di un prodotto liofilizzato
  • Un esempio concreto di QbD:- Process steps
    – Input material attributes
    – Output material critical quality attributes
    – Control Strategy

Lo Scale-Up del processo di liofilizzazione

  • Fattori critici
  • Nucleazione
  • Eterogeneità nel trasferimento del calore
  • Trasferimento del ciclo tra liostati diversi
  • Effetti del carico
  • Metodologie di scale-up (avanzate e tradizionali)

A cura di
Marco Adami e Giuseppe Colombo

Novità 2018 – Case Study di BSP Pharmaceuticals

Difettosità dovute a malfunzionamenti

  • Anomalie di temperatura
  • Anomalie di pressione

A cura di
Yuri Pupulin

14 febbraio

Qualifica Impianto e Convalida di Processo

La stesura delle URS (User Requirement Specification)

  • Quali gli elementi critici da specificare nella richiesta al fornitore:
    • Prestazioni
    • Capacità
    • Tipi di prodotto e contenitori da processare
    • Dimensioni e locazione della macchina
    • Utilities disponibili

La DQ (Design Qualification)

  • La qualifica del progetto in relazione alla destinazione di impiego del liofilizzatore
  • La qualifica del progetto in relazione alla legislazione di riferimento
  • La qualifica a fronte delle utilities disponibili e dei requisiti di performance richiesti
  • Le funzioni aziendali coinvolte e la documentazione inerente:
    • Ruoli e responsabilità
    • Esempi di documentazione

Il FAT (Factory Acceptance Test)

  • Test presso il fornitore della macchina
  • Requisiti minimi necessari per garantire la validità e l’affidabilità dei test:
    • Test sulle utilities come da progetto
    • Test macchina interamente assemblata e funzionante
    • Test rappresentativi dell’impiego industriale

Il SAT (Site Acceptance Test)

  • Test presso il reparto dopo installazione del liofilizzatore:
    • Corrispondenza con quanto eseguito durante il FAT
    • Verifica delle utilities

La IQ (Installation Qualification)

  • Verifica e analisi della documentazione a corredo della macchina
    • La certificazione dei materiali
    • I certificati delle saldature
    • I disegni dell’installazione
    • I P&ID della macchina
    • La strumentazione e la presenza dei manuali d’uso e manutenzione

La OQ (Operational Qualification)

  • Come verificare le performance della macchina così come richieste dalle URS:
    • Velocità di raffreddamento
    • Temperatura minima raggiungibile e capacità del condensatore
    • Tenuta della pressione e distribuzione della temperatura nella camera
    • Efficienza del sistema di CIP/SIP
    • Analisi del corretto funzionamento del sistema di controllo e aggiornamento

La PQ (Performance Qualification)

  • Modalità e processi di verifica della performance complessiva del sistema
  • Simulazione dei processi di produzione industriale con un placebo in condizioni di worst case

La qualifica dell’impianto e gli aspetti Manutentivi

  • Manutenzione Ordinaria e Straordinaria
  • Miglioramento delle Performance della macchina

Aspetti economici del processo della liofilizzazione

  • Capacità e carichi del liofilizzatore
  • Costi di impianto
  • Costi di un ciclo di liofizzazione in termini energetici
  • Costi da scala laboratorio a pilota industriale
  • Esempio di calcolo dei costi di un processo industriale di liofilizzazione

Esercitazione:

Il budget degli impianti

Calcolare i costi iniziali
Definire i costi del processo

La convalida del processo di Liofilizzazione

  • Scale-up e convalida di un ciclo di liofizzazione
  • Convalida alla luce delle linee guida sulla convalida di processo:
    • Critical Process Parameters
    • Critical Quality Attributes
    • Continuous Process Verification
  • Convalida del processo di liofilizzazione dello specifico prodotto

Focus

Convalida con Media fill dei processi asettici
Convalida della cleaning

A cura di
Ivano Morlacchi e Davide P. Donghi

Novità 2018 – Case Study di BSP Pharmaceuticals
Ottimizzare la gestione di un nuovo impianto di Liofilizzazione

  • Scelta dell’equipment e stesura URS
  • Ottimizzazione processi
  • Piano di manutenzione programmata

Il Factory Acceptance Test (FAT)

  • Aspetti documentali
  • Aspetti di processo

A cura di
Yuri Pupulin

Docenti

Marco Adami Marco Adami, Consulente Farmaceutico specializzato in Technology Transfer e Work Processes,

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche. Ha iniziato la sua carriera alla Tecnica Farmaceutica della Carlo Erba nel 1977 e, sempre nel campo dello sviluppo formulazioni, ha seguito per 27 anni le acquisizioni e fusioni alle quali l’azienda è andata incontro (Farmitalia-Carlo Erba, Kabi Pharmacia, Pharmacia & Upjohn, Pharmacia ed infine, nel 2002, Pfizer). Dal 2009 svolge attività di consulenza nel campo dello sviluppo farmaceutico. E’ un profondo conoscitore delle “Big Pharmas” e della globalizzazione farmaceutica. I suoi principali campi di interesse sono la preformulazione, lo sviluppo formulativo e lo “scale-up”, il Technology Transfer e gli “work processes” del mondo farmaceutico. E’ membro dell’AFI, dell’AAPS, dell’ISPE e della PDA

Giuseppe Colombo Giuseppe Colombo, Responsabile Tecnologia Farmaceutica, Italfarmaco

Laureato in Farmacia. Ha iniziato la sua carriera nel 1982 nello Sviluppo Farmaceutico della Farmitalia-Carlo Erba e si è dedicato alle problematiche inerenti la messa a punto, lo sviluppo, lo “scale-up” e l’industrializzazione di formulazioni iniettabili, liquide orali, topiche e rettali, con particolare specializzazione per la formulazione e sviluppo di liofili iniettabili. Ha ricoperto il ruolo di Senior Scientist e responsabile di Pharmaceutical Development/Forme Iniettabili presso Pharmaceutical Sciences di Nerviano Medical Sciences. Attualmente Responsabile Tecnologia Farmaceutica in Italfarmaco. E’ membro dell’AFI, dell’AAPS e della PDA.

Ivano Morlacchi Ivano Morlacchi, Technical Director / Qualified Person, Sirton Pharmaceuticals

Laureato in Farmacia, ha iniziato la sua attività come tecnico di fermentazione industriale presso l’Istituto Biochimico Italiano. Ha una conoscenza approfondita dei processi asettici, e in particolare della liofilizzazione, avendo ricoperto la posizione di manufacturing manager negli stabilimenti di Sanofi, Knoll, Serono e Pfizer dedicati a questa tipologia di produzione

Davide P. Donghi Davide P. Donghi, General Manager, Stericheck

Inizia la sua carriera nel 1988 presso una società di Ingegneria come progettista Elettrotecnico/Elettronico. Nel 1992 approda al settore Farmaceutico dedicandosi alla Compliance e Validazione di infrastrutture ed equipment sviluppando tecniche e procedure per la qualifica elettronica/informatica nei siti produttivi. Nel 1999 fonda una società di consulenza GMP, Stericheck Consulting. Nel 2005 l’esigenza di sviluppo Tecnologico culmina nella fusione con Telstar e in questo ambito collabora nello sviluppo tecnologico della nuova generazione di Liofilizzatori e dei loro sistemi di carico e scarico automatico

Yuri Pupulin Yuri Pupulin, Lyophilization Specialist, BSP PHARMACEUTICALS

Inizia la sua carriera nel 2001 in Bristol Myers Squibb come operatore di camera sterile addetto al riempimento di polveri e liquidi. Nel 2008 passa in BSP Pharmaceuticals SPA e si dedica allo start up degli impianti di liofilizzazione. Negli anni ha svolto tirocini formativi presso gli stabilimenti Patheon di Ferentino e Monza. Come specialista di liofilizzazione si occupa della gestione e controllo impianti di liofilizzazione, stesura SOP di gestione e assistenza durante convalide e manutenzioni

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
13 Feb - 14 Feb 2018 /11 Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1399 - Iscriviti entro il 20 Dic 2017
13 Feb - 14 Feb 2018 /11 Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1499 - Iscriviti entro il 19 Gen 2018

Quando & Dove

13 Feb - 14 Feb Milano
13 Feb - 14 Feb Milano

“I concetti sono stati espressi in modo molto chiaro. Molto Utile il confronto interattivo con i docenti”

 

Senior Scientis, APTSol