Impurezze elementali

Overview

2 giornate – a distanza di 2 mesi – per imparare, applicare e verificare ed essere compliant alla ICH Q3D

SMART TRAINING:

Una combinazione di teoria, workshop e laboratori guidati per valutare il potenziale contenuto di Elemental Impurities, per identificarle e quantificarle.

I GIORNATA

  • Un’occasione per interpretare correttamente e chiarire le complessità delle LINEE GUIDA ICH Q3D e delle normative correlate
  • Un momento di formazione sui METODI ANALITICI con cui identificare e quantificare i livelli di impurezze nel prodotto finito, considerandone tutti i componenti e altri contributi
  • Un confronto guidato per impostare un sistema di RISK ASSESSMENT ed evidenziare le possibili fonti di impurezze elementali

II GIORNATA

Un Workshop interattivo per preparare la DOCUMENTAZIONE, sulla base dei dati raccolti, da presentare per registrazione e ispezioni

 

A Chi é Rivolto

A chi è rivolto

 CQ Manager
QA Manager
Resp. Laboratorio Chimico e Microbiologico
Head of Packaging Quality Control
Regulatory Affairs

Perchè Partecipare

Dopo anni di continui cambiamenti di rotta di ICH e organismi regionali, si è arrivati a sancire definitivamente il passaggio da “Metalli pesanti” a “Impurezze Elementali”.

Le Linee guida ICH Q3D impongono all’azienda farmaceutica un’attività di Risk Assessment per la valutazione delle impurezze elementali che dovrà essere inserita nel dossier di registrazione in caso di new drug products e che sarà visionata in sede di ispezione GMP.
Il corso è appositamente strutturato su due giornate, a distanza di un mese l’una dall’altra, per fornire ai partecipanti l’occasione di mettere in pratica gli strumenti appresi, verificarne l’efficacia e – sotto la guida del docente –  impostare la documentazione necessaria in vista dell’ispezione.

Obiettivi I GIORNATA:

– Determinare i livelli di impurezze elementari presenti in ciascun componente della formulazione e il loro impatto sul prodotto finito
– Determinare il contributo dell’equipment e del packaging
– Impostare un’attività di Risk assessment per la valutazione delle Elemental Impurities
– Definire un piano analitico di controllo

Obiettivi II GIORNATA:

– Partendo da esempi di differenti realtà aziendali, identificare le fonti reali di possibile contaminazione da impurezze elementali, raccogliere i dati a supporto, costruire un adatto risk assessment e emettere documenti e piani di lavoro analitico da utilizzare per registrazioni e ispezioni.

Agenda

8.45

Registrazione dei partecipanti

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Colazione di lavoro

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

6 FEBBRAIO 2018

 IMPUREZZE ELEMENTALI

  • Definizione e caratteristiche chimico tossicologiche
  • Distribuzione e origini

INTRODUZIONE ALLE NORMATIVE VIGENTI

  • Linea guida ICH Q3D
  • Linee guida EMA e FDA
  • Farmacopee

CLASSIFICAZIONE DELLE IMPUREZZE ELEMENTALI

  • Classificazione, vie di somministrazione
  • Safety assessment e applicazione dei limiti
  • PDE (Permitted Daily Exposure) e limiti di concentrazione

POTENZIALI FONTI DI IMPUREZZE ELEMENTARI NEL PRODOTTO FINITO

  • API/ ECCIPIENTI
  • PACKAGING PRIMARIO: Valutare le possibili interazioni tra il prodotto farmaceutico e il suo imballaggio
  • PROCESSI PRODUTTIVI E ATTREZZATURE DI PRODUZIONE

Anche le attrezzature utilizzate in fase di produzione possono rappresentare un rischio per il prodotto: metodi di selezioni e  qualifica delle attrezzature per ridurre il rilascio di impurezze

RISK ASSESSMENT

  • Impostazione del Risk assessment per il controllo delle impurezze elementali
  • Strumenti IPEC
  • Conclusioni del Risk Assessment e definizione di un piano di azione (analisi, approfondimento di informazione, change strutturali e di materiali)

LIFE-CYCLE MANAGEMENT

  • Life-cycle management e change control
  • Aspetti di qualifica dei fornitori
  • Aspetti regolatori

ESAME DI DOCUMENTAZIONE DEI FORNITORI PER VALUTARNE IL GRADO DI VALIDITÀ E DI USUFRUIBILITÀ

  • Interpretazione della documentazione ricevuta dai fornitori: cosa fare in caso di documentazione completa e incompleta

METODI ANALITICI PER IL CONTROLLO DELLE IMPUREZZE ELEMENTALI

  • Metodi analitici e strumentali per il controllo delle impurezze elementali nelle Farmacopee
  • Attrezzature analitiche classiche ed avanzate
  • Analisi in out sourcing
  • Gestione e funzionamento delle attrezzature
  • Applicazione del metodo
  • Trattamento del campione
  • Applicazioni pratiche

TEST DI APPRENDIMENTO

  • Test di apprendimento per i partecipanti
  • Correzione e discussione del test in plenaria con il trainer
  • Applicazione in azienda
  • Casi pratici
  • Considerazioni e discussione finali

10 APRILE 2018

WORKSHOP INTERATTIVO

IMPOSTARE IL RISK ASSESSMENT, DEFINIRE IL PIANO ANALITICO CORRELATO E PREPARARE LA DOCUMENTAZIONE IN VISTA DELLE ISPEZIONI ALLA LUCE DEI DATI RACCOLTI

9.30     Registrazione dei partecipanti
10.00   Inizio dei lavori
11.45   Coffee break
13.00   Pausa pranzo
16.00   Chiusura dei lavori

Hai impostato un adeguato Risk Assessment e preparato la documentazione sulle Elemental Impurities da utilizzare per registrazione e per ispezioni?

 

Sulla base degli elementi e dei dati raccolti nel corso dell’attività lavorativa, sotto la guida del docente i partecipanti avranno modo di impostare il Risk Assessment, definire un eventuale piano analitico e preparare la documentazione necessaria per la registrazione e/o da presentare in sede di ispezione.

» Definire le fonti significative di contaminazione da impurezze elementali nell’ambito dei propri processi produttivi, tabulazione ed esame critico dei dati raccolti.

» Impostare e descrivere il processo dell’analisi del rischio condotta e documentarne le conclusioni.

» Impostare un piano analitico derivante dall’analisi di rischio, scegliere le metodologie analitiche adatte, scegliere su un intervento analitici interno o in out-sourcing.

» Dimostrare la conformità del processo di valutazione agli standard GMP ed ai requisiti regolatori.

 

Docenti

Maurizio Ligorati Maurizio Ligorati, Consulente,

 

Ha maturato, presso aziende farmaceutiche nazionali e internazionali (tra cui Schering Plough, Recordati, Poli) 25 anni di esperienza nel campo della Qualità (Quality Control, Quality Assurance e Sistemi Qualità). Per circa 18 anni ha ricoperto il ruolo di Responsabile di Controllo Qualità. Attualmente svolge attività di consulenza e servizi operativi nell’ambito della Qualità e Produzione (QA, attività analitiche, documentazioni regolatorie, qualificazione attrezzature e processi, valutazione di conformità, realizzazione laboratori)

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
06 Feb - 06 Apr 2018 /11 2 giornate, Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1399 - Iscriviti entro il 15 Dic 2017
06 Feb - 06 Apr 2018 /11 2 giornate, Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1499 - Iscriviti entro il 12 Gen 2018
06 Feb - 06 Feb 2018 /11 1 giornata, Milano € 1199 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 999 - Iscriviti entro il 15 Dic 2017
06 Feb - 06 Feb 2018 /11 1 giornata, Milano € 1199 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1099 - Iscriviti entro il 12 Gen 2018
06 Apr - 06 Apr 2018 /11 1 giornata, Milano € 1199 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 999 - Iscriviti entro il 15 Dic 2017
06 Apr - 06 Apr 2018 /11 1 giornata, Milano € 1199 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1099 - Iscriviti entro il 12 Gen 2018

Quando & Dove

06 Feb - 06 Apr 2 giornate, Milano
06 Feb - 06 Apr 2 giornate, Milano
06 Feb - 06 Feb 1 giornata, Milano
06 Feb - 06 Feb 1 giornata, Milano
06 Apr - 06 Apr 1 giornata, Milano
06 Apr - 06 Apr 1 giornata, Milano