Il Device Master File sui Dispositivi Medici

Overview

Perché partecipare

Da mesi non si fa altro che parlare del nuovo Regolamento da un punto di vista teorico e di scenario adesso è giunto il momento di iniziare a capire come implementare le nuove richieste normative all’interno della propria organizzazione e delle proprie procedure analitiche e tecniche.

Se non si vuole incorrere in ritardi per l’immissione in commercio dei propri prodotti occorre iniziare ORA a capire COSA in realtà cambia per iniziare ad organizzare nuove procedure, nuove qualifiche e nuove convalide.

iKN ha deciso di iniziare un percorso di analisi PRATICA, CONCRETA ed ANALITICA partendo proprio dalla redazione del FASCICOLO TECNICO ossia dal documento con cui il FABBRICANTE dimostra la conformità del proprio prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza richiesti dalle normative.

Quindi, se vuole essere pronto a far fronte alle nuove richieste normative, vuole confrontarsi con le soluzioni e le metodologie applicabili in funzione della nuova classificazione dei dispositivi medici, vuole verificare come il contenuto del fascicolo tecnico impatta su tutti gli operatori non perda questa occasione di aggiornamento pratico.

A Chi é Rivolto

  • Responsabile Qualità
  • QC Manager e Responsabile di Laboratorio
  • Regulatory Affair

Perchè Partecipare

Due giorni per analizzare COME e COSA cambierà nel suo lavoro per la preparazione del FASCICOLO TECNICO:

  • Verificare come cambia lo sviluppo e la redazione della documentazione tecnica con la nuova classificazione dei Medical Device
  • Individuare i test analitici da eseguire per i diversi tipi di Medical Device verificando le nuove specifiche fisiche, chimiche e microbiologiche
  • Implementare le procedure e gli strumenti per integrare la documentazione tecnica richiesta dalla normativa europea con la ISO 13485:2016
  • Conoscere nuovi ruoli e responsabilità della Persona Responsabile, dell’Operatore Economico e del Rappresentante Europeo
  • Implementare le procedure in compliance ai requisiti richiesti in tema di tracciabilità e Database Europeo (UDI System/Eudamed)

Agenda

9.45

Registrazione (solo primo giorno)

10.00

Inizio dei lavori ( solo prima giornata)

9.00

Inizio dei lavori (seconda giornata)

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

18.00

Chiusura dei lavori ( prima giornata)

17.00

Chiusura dei lavori ( seconda giornata)

Programma

Focus 1

I nuovi Ruoli e le nuove Responsabilià

Analisi delle novità introdotte dal nuovo Regolamento

  • Cambio degli allegati rispetto alla Direttiva 93/42/CEE
  • Inserimento delle Persona Responsabile
  • Estensione del Campo di applicazione
  • Introduzione della figura dell’Operatore economico
  • Novità sulla figura del Mandatario o Rappresentante Europeo
  • Nuovi requisiti sulla tracciabilità e Database Europeo (UDi System/EUDAMED)
  • Nuove regole di classificazione per i dispositivi medici
  • Il nuovo peso del sistema di vigilanza e per la sorveglianza del Mercato
  • L’impatto della Ricerca Clinica sulla documentazione

 

Focus 2

Le principali ricadute del Regolamento sul Fascicolo Tecnico

Cosa e come cambia di Device Master File

  • Descrizione del Dispositivo e Specifiche tecniche
  • Quali informazioni aggiuntive deve fornire il fabbricante
  • Progettazione ed informazioni sul Processo Produttivo
  • Come documentare i requisiti di Sicurezza e di Performance
  • Come effettuare la verifica e la validazione del prodotto
  • Quali sono le informazioni aggiuntive per dispositivi a base di sostanze
  • La documentazione tecnica sulle attività di sorveglianza post market

 

Sessione Pratica

Partendo da un Fascicolo Tecnico di vecchia generazione si esaminerà come un Fascicolo Tecnico secondo il Nuovo Regolamento

  • La nuova struttura
  • La documentazione da allegare

 

Focus 3

Cosa cambia in ambito analitico

I nuovi requisiti di analisi di prodotto

  • Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
  • Test Specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
  • Come cambiano i test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione (ADME) delle sostanze contenute nel dispositivo
  • Valutazione dei test per il metabolismo delle sostanze contenute nel dispositivo
  • Gestione dell’interazione delle sostanze
  • Test per la tolleranza locale del dispositivo
  • Test di Tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
  • Genotossità e Carcinogeniticità
  • Test di tossicità riproduttiva e dello sviluppo
  • Individuazione dei diversi criteri applicabili
  • Analisi dei test specifici in caso di prodotti sterili
  • Bioburden Test
  • Test di Pirogenicità
  • Quando applicare i test per residui di agenti sterilizzanti
  • Nuove specifiche e nuove richieste

 

Focus 4

Integrazione del Regolamento con il Sistema Qualità

  • Evitare ripetizioni ed errori per l’integrazione con la ISO 13485:2016

Esercitazione in Aula

Redazione del Fascicolo Tecnico per il rilascio dell’immissione in commercio

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