I dati particolari nella Sperimentazione Clinica

Overview

In tema di Sperimentazione clinica, Planet Health e PharmaHub, le community di IKN per il personale sanitario e farmaceutico, presentano un nuovo percorso formativo volto ad attivare uno Studio Clinico che abbia i requisiti necessari in tema di protezione dei dati e in tema di rilevanza e appropriatezza clinica che sia approvato dal Comitato etico.

I giornata:

Si analizzeranno gli aspetti inerenti alle direttive sulla protezione dei dati personali, focalizzando la formazione sulle specificità della ricerca clinica e sulle nuove disposizioni introdotte dal Regolamento Generale sulla Data Protection (in vigore dal 24 maggio 2016) e dal recentissimo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici – UE 2017/745 (5 maggio 2017)

 

II giornata:
Al fine di ridurre gli sprechi e ottimizzare le risorse investite nella ricerca biomedica, il corso si focalizza sui metodi e le analisi statistiche più innovative per raccogliere, interpretare dati statistici e procedere alla stesura di un protocollo affinché lo studio sia approvato dal Comitato etico.
Il formato pratico e interattivo consente un confronto per ottimizzarne l’iter di redazione e revisione del documento ed eliminare i ritardi nell’approvazione e attivazione dello studio.

A Chi é Rivolto

AZIENDA OSPEDALIERA:

  • Ufficio legale
  • Amministrazione Contract Specialist

AZIENDA FARMACEUTICA e SPERIMENTATORI DI STUDI NO PROFIT:

  • IT Manager,Data Protection Officer
  • Responsabile legale, CTA

La II giornata sarà specificatamente rivolta a: Ufficio statistico, Clinical Research Associate

Perchè Partecipare

1° giornata

IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Una giornata di formazione per ridurre e affrontare le violazioni alla sicurezza dei dati sanitari* e per conoscere gli impatti delle direttive europee sulla protezione dei dati nella Ricerca Clinica

-Regolamento Europeo sulla Protezione dei Dati personali (entro 24 maggio 2018)
-Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (G.U. 5 aprile 2017)

 

2° giornata

STESURA DI UN PROTOCOLLO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA

Metodi e analisi statistiche per costruire un Protocollo di SC che corrisponda ai canoni di qualità tecnica e metodologica e che sia approvato dal Comitato Etico

Agenda

8.30

Registrazione

9.00

Apertura della giornata

11.00

Coffee Break

13.00

Lunch Break

14.00

Ripresa dei Lavori

17.00

Chiusura della giornata

Programma

1^ giornata – 26 settembre 2017

Il Trattamento dei Dati Personali negli Studi Clinici
Conoscere gli impatti dei due nuovi Regolamenti nel trattamento e protezione dei Dati Sensibili negli Studi clinici

 

PROGRAMMA

Nuovo regolamento Europeo 2016/679 sulla Data Protection

  • Il nuovo framework giuridico europeo
  • Dal diritto alla privacy al diritto disporre propri dati
  • Acquisizione del consenso dell’avente diritto
  • Entrata in vigore e tempistiche per l’effettiva applicazione del Regolamento
  • Disposizioni nazionali degli Stati Membri
  • Ambito d’applicazione territoriale

Nuove definizioni e categorie di dati personali oggetto del trattamento per la Sperimentazione Clinica

  • Dato personale
  • Dato genetico
  • Dato biometrico
  • Dati relativi alla salute
  • Dati particolari
  • Dati pseudo-anonimi e Dati anonimi

Ruoli, compiti e responsabilità delle figure coinvolte nella Sperimentazione Clinica

  • Titolari autonomi del trattamento (Sponsor e Centri di Sperimentazione):
    • Delineare gli ambiti di trattamento in capo agli Sponsor e ai Centri di Sperimentazione
  • Contitolari del trattamento (Sponsor e Centri di Sperimentazione):
    • Delineare gli ambiti di trattamento in capo agli sponsor e ai centri di sperimentazione
    • Definizione a livello contrattuale dei ruoli, delle responsabilità, dei rapporti con gli interessati e dei rispettivi obblighi in materia di protezione dei dati personali
  • Responsabili del trattamento (Clinical Study Monitor, Comitati Etici, Auditor, etc.):
    • Definizione contrattuale dei ruoli svolti nel trattamento
    • Istruzioni da impartire, obblighi e responsabilità in capo al Responsabile del trattamento
  • Soggetti autorizzati al trattamento
    • Istruzioni da impartire e attività formativa per il trattamento
  • Data Protection Officer:
    • Casi di obbligatorietà per la nomina di un DPO
    • Competenze, ruolo, compiti e responsabilità

Definizione e declinazione dei principi da rispettare per essere compliant al Regolamento Generale sulla Data Protection

  • Principio di adeguatezza
  • Principio di proporzionalità
  • Principi generali e requisiti per un trattamento lecito dei dati personali

Overview di ulteriori adempimenti previsti dalle Linee Guida e dal Regolamento Generale da rispettare nel campo della sperimentazione clinica

  • Valutazione d’impatto sulla protezione dei dati
  • Registro delle attività
  • Pseudononimizzazione dei dati
  • Misure di sicurezza per l’adeguata custodia e protezione dei dati dei pazienti

Data breach notification

  • Obbligo di comunicazione di una violazione dei dati all’Autorità
  • Obbligo di comunicazione di una violazione dei dati ai Pazienti

Come effettuare un Risk Assessment adeguato per evitare il rischio sanzioni (4% del fatturato)

  • Valutazione e motivazione del proprio assesment di rischio
  • La circolazione dei dati personali fuori dell’UE
  • L’accordo Privacy Shields tra UE/USA

Come stabilire livelli di rischi adeguati in conformità con i principi europei

  • Privacy by design and privacy by default
  • Il principio di accountability
  • Le sanzioni previste

Declinazioni e applicazioni di questi concetti in ambito di:

  • Cyber Security
  • Information Technology
  • Call Center

Ruolo dei Comitati etici nelle attività di Data Protection

  • Come valutare il trattamento dei Dati
  • Quali competenze fornire al Comitato etico per il trattamento dei dati

Nuovo regolamento sul Dispositivo Medico e il trattamento dei Dati personali

Sperimentazione clinica che coinvolge Paesi Extra UE

  • Come trattare i dati che provengono da provider Extra UE

Sanzioni amministrative e penali

 

Docente:
Alice Pisapia, Avvocato Foro di Milano – Prof. a contratto di Diritto dell’Unione Europea e Diritto Europeo della Concorrenza

 

2^giornata – 27 settembre 2017

PROGETTAZIONE DI UN DISEGNO DI UNO STUDIO E STESURA DEL PROTOCOLLO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA

RICHIAMO AI DISEGNI SPERIMENTALI E ALLE LINEE GUIDA

_ Glossario delle principali terminologie statistiche

_ Descrizione dei principali disegni utilizzati nelle sperimentazioni:

  • Paralleli vs crossover
  • Superiorità vs non-inferiorità
  • Bioequivalenza
  • Importanza della randomizzazione
  • Importanza della cecità

_ Conoscere e applicare le Linee guida di base:

  • ICH-E9
  • ICH-E10
  • Point to consider on switching between superiority and non-inferiority
  • Point to consider on application with:

– Meta-Analyses

– One Pivotal Study

  • Point to consider on missing data

IMPOSTAZIONE DELLA STATISTICA NEL PROTOCOLLO

_ Strumenti statistici a supporto

della stesura del protocollo

  • Quando interviene lo statistico
  • Quando effettuare il dimensionamento dello studio
  • Come randomizzare in relazione al disegno dello studio

_ La dimensione del campione e il ruolo della differenza clinicamente rilevante

  • Quando dimensionare uno studio
  • I vari casi in funzione della natura della variabile primaria
  • L’uso dei limiti di confidenza

_ Come effettuare la scelta del controllo

_ Esercizi sul dimensionamento nei diversi disegni sperimentali:

  • Superiorità
  • Non-inferiorità
  • Equivalenza
  • Sopravvivenza
  • Altro

_ Come effettuare la gestione della multiplicità

_ L’applicazione degli outlier e dei dati mancanti

  • Quando è possibile eliminare dati dalle analisi
  • Come sostituire i dati mancanti
  • Cosa è una sensitività analysis

_ Errori e superficialità nelle pubblicazioni:

  • Analisi di alcuni esempi
  • Correttezza nel dimensionamento
  • Correttezza nella scelta dei test inferenziali
  • Correttezza nell’applicazione delle correzioni di multiplicità

_ Cosa è uno Statistical Analysis Plan (SAP)

DISCUSSIONE GENERALE UTILIZZANDO ANCHE ESEMPI PROPOSTI DAI PARTECIPANTI

Guido Fedele, Consulente

Docenti

Alice Pisapia Alice Pisapia, Avvocato Foro di Milano - Prof. a contratto di Diritto dell’Unione Europea e Diritto Europeo della Concorrenza,

Avvocato nel foro di Milano, docente a contratto in diritto dell’UE per l’impresa presso l’Università degli Studi dell’Insubria, è specializzata in diritto europeo.
Dopo il Master presso il Collegio d’Europa di Bruges ha lavorato per 7 anni a Bruxelles e per le istituzioni europee.
Per l’agenzia dell’UE che siede a Torino si è occupata di tutta la creazione e l’adeguamento della normativa privacy in qualità di Data Protection Officer.
In qualità di legale specializzata in tutela dati personali, è nominata Data Protection Officer di importanti aziende nel mondo pharma.

Guido Fedele Guido Fedele, Consulente,

Biologo, specializzato in Farmacologia, esperienza trentennale nell’industria farmaceutica

prima nell’ambito della ricerca di base poi in quello della ricerca clinica. Ha ricoperto incarichi prima come responsabile del laboratorio di fisiologia respiratoria e cardiovascolare, poi come responsabile della biometria, della pianificazione e dell’informatica ricerche. Ha sviluppato sistemi

informatici per l’elaborazione di segnali biologici concernenti la meccanica respiratoria,

la meccanica cardiovascolare e la neurofisiologia. Come biometrista si è interessato dello sviluppo dei piani statistici per studi clinici e pre-clinici. Ha collaborato con la produzione per lo sviluppo di analisi nell’ambito del controllo qualità. Ha sviluppato routine statistiche utilizzando i comuni fogli elettronici dell’office di Microsoft e di Lotus.