Health Technology Assessment & Pharma Pricing

Overview

Stabilire il prezzo di un prodotto farmaceutico e di un dispositivo medico è un procedimento complicato in cui devono essere presi in esame numerosi elementi quali: innovatività, costi, efficacia terapeutica e sostenibilità.
IKN ha organizzato un corso di formazione di due giornate su come sviluppare una strategia di pricing per i farmaci e i medical device in cui verranno presentate:

  • Le strategie per determinare i prezzi, accedere e rimanere sul mercato italiano ed europeo;
  • Le strategie di negoziazione dei tempi di rimborso
  • I sistemi e criteri per valutare l’innovatività del farmaco (a fronte della recente disposizione di AIFA).
  • Le metodologie necessarie per impostare correttamente uno studio di HTA e stendere il report da presentare nella contrattazione del prezzo del farmaco e nella gara di appalto di un dispositivo medico.

Partendo dagli aspetti più complicati del contesto normativo si arriverà a mettere in pratica delle strategie ottimali per raggiungere gli obiettivi aziendali.

A Chi é Rivolto

Pharma Pricing Manager

Market Access

Responsabile Marketing

Perchè Partecipare

 

Impostare un’appropriata analisi di HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT

  • Quali elementi sottolineare in una valutazione HTA per accedere alla negoziazione
  • Come costruire e comunicare un REPORT HTA e AGEVOLARE la CONTRATTAZIONE con AIFA

 

La contrattazione con AIFA e la negoziazione del prezzo

  • Misure di Contenimento della spesa farmaceutica: il calcolo del PAY BACKS
  • Come cambia la nozione di SPESA TERRITORIALE e di SPESA OSPEDALIERA – legge di Bilancio 2017
  • Modelli di ANALISI COSTO-EFFICACIA e strategie di CALCOLO e DEFINIZIONE del PRICING
  • Costruire un corretto DOSSIER PREZZO – RIMBORSO per inserire il prodotto nelle LISTE DI TRASPARENZA
  • I nuovi criteri di AIFA per valutare l’INNOVATIVITÀ del farmaco (AIFA, 5 aprile 2017)

 

Agenda

8.30

Registrazione

9.00

Apertura della giornata

11.00

Coffee Break

13.00

Lunch Break

17.00

Chiusura dei lavori

Programma

Prima giornata –  7 novembre 2017

HTA per FARMACO E DM IN VISTA DELLA CONTRATTAZIONE DEL PREZZO

APPLICAZIONE DELL’HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA)

  • Definizione e campi di applicazione
  • Quali prodotti richiedono e quali non richiedono uno studio di HTA
  • Obiettivi e ruolo
  • Dalla farmacoeconomia all’HTA

COSTRUZIONE DI UNO STUDIO DI HTA E VALUTAZIONE 

  • Gli aspetti da prendere in considerazione in uno studio di HTA
    Le caratteristiche tecniche
    Sicurezza e grado di accettabilità del rischio
    Efficacia
    Equità, aspetti etici e sociali
    Impatto sull’organizzazione
    Generalizzabilità dei risultati
    Impatto sul budget delle strutture sanitarie
    Impatto economico
  • Le componenti della valutazione economica: le diverse tipologie di costi e di outcome
  • Le diverse tecniche di analisi economica: analisi di minimizzazione dei costi, analisi costi-benefici, analisi costi efficacia, analisi costi-utilità
  • La prospettiva dell’analisi economica
  • L’attualizzazione dei risultati
  • L’analisi di sensibilità
  • Le diverse tipologie di studi: retrospettivi, prospettici ed i modelli matematici

LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO PER LA CONDUZIONE DEGLI STUDI

IL REPORT DEGLI STUDI DI HTA

  • Costruire e comunicare un Report HTA
  • Utilizzare il report nel Market Access

Docenza a cura di:
Giulio Serra, Consulente nel Settore Farmaceutico e Biomedicale

Seconda giornata – 8 novembre 2017

PREPARAZIONE E CONTRATTAZIONE DEL PREZZO DEL FARMACO

I MODULO:

IL CONTESTO NORMATIVO: LE REGOLE DEL GIOCO PER ESSERE COMPETITIVI

  • La classificazione dei farmaci ai fini della:

– rimborsabilità

– prescrittività

  • La composizione del prezzo e i margini della distribuzione
  • Definizione di “prezzo massimo di cessione al SSN”
  • L’iter procedurale per la negoziazione
  • Gli Strumenti di controllo della spesa:

– riduzioni temporanee

– tetti

– liste trasparenza

– pay-back

– managed entry agreements

  • Legge Balduzzi
  • Spesa farmaceutica e budget aziendali : l’evoluzione dal 2007 a oggi
  • Il meccanismo di ripiano degli sfondamenti dei tetti di spesa
  • L’introduzione nella Legge 648/96 dei “parametri di economicità”
  • L’Equivalenza Terapeutica

Docenza a cura di:
Paolo Scurati, Regulatory Affairs Manager, BAYER

 

II MODULO:
CRITERI PER LA CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI INNOVATIVI E DEI FARMACI ONCOLOGICI INNOVATIVI

Chiusa l’epoca della meravigliosa macchina algoritmica [per classificare il farmaco innovativo] sembra che ci siamo finalmente messi a studiare” (Sanità24, 5 aprile 2017 – Farmaci, ecco l’innovatività seconda AIFA)

  • I nuovi criteri di AIFA per valutare l’innovatività del farmaco           Bisogno terapeutico
    Valore terapeutico aggiunto
    Qualità delle prove
  • Le principali differenze col passato: i diversi livelli di innovazione e i relativi benefici
  • Procedure di valutazione ed esiti della valutazione
  • I criteri alla base della contrattazione del prezzo

III MODULO:
SVILUPPO DELLA STRATEGIA DI PREZZO E RIMBORSO IN ITALIA

  • Raccogliere i dati appropriati per la determinazione del prezzo
  • Sviluppare e attuare le migliori strategie di prezzo del prodotto
  • Giudicare l’impatto dei prezzi sulle revenue
  • Implementare un’analisi di scenario per essere reattivi ai cambiamenti di prezzo governativi
  • Valutare il proprio farmaco in confronto con gli altri nella stessa area terapeutica
  • Il prezzo e l’accesso al mercato in funzione dei diversi canali di acquisto e distributivi
  • Distribuzione diretta e distribuzione per conto
  • La negoziazione del prezzo:
    il dossier prezzo e rimborso
    i criteri a base della negoziazione
  • I prontuari e l’accesso al mercato
  • Le teorie di costruzione del prezzo: dai costi al valore, metodo industriale e metodo marginalista
  • Managed Entry Agreement – MEAs: outcome based o financial based
  • Early Access Programmes: 648, 326, Cnn, Compassionate

FARMACI ORFANI E BIOSIMILARI

Orphan Drug Reimbursement

  • La risposta del pharma pricing a un mercato in crescita

Farmaci biosimilari:

  • Come compilare lo specifico dossier e inserire il prodotto nei prontuari nazionali e regionali?

 

Docenti

Giulio Serra Giulio Serra, Consulente aziendale nel settore farmaceutico e biomedicale,

Esperienza trentennale nei Dipartimenti di Ricerca pre-clinica, clinica e sviluppo di aziende farmaceutiche nazionali e multinazionali, nelle quali si è occupato prevalentemente di biochimica, sperimentazioni cliniche (dalla fase I alla IV), statistica, epidemiologia ed Health Technology Assessment. Si occupa della gestione di studi clinici, HTA, epidemiologia, valutazioni della qualità della vita, studi sul comportamento diagnostico e prescrittivo del medico e studi sul processo di disease management.
E’ docente e uno dei coordinatori del Master in “Ricerca e sviluppo pre-clinico e clinico dei farmaci”, presso l’Università di Milano Bicocca.

Paolo Scurati Paolo Scurati, Regulatory Affairs Manager, BAYER

Laureato in Chimica e tecnologia farmaceutiche, dal 1990 ricopre in Bayer diversi incarichi sia in Italia che all’estero nell’ambito della Produzione farmaceutica e del Controllo Qualità e delle Operation International

Dal 2003 si occupa di Attività Regolatorie nel cui ambito è attualmente responsabile di tutti i prodotti destinati al canale ospedaliero e della compliance dei prezzi dei prodotti da prescrizione con la normativa nazionale.

Fabrizio Gianfrate Fabrizio Gianfrate, Esperto di economia sanitaria e farmaceutica,

Professore di Economia Sanitaria e Farmaceutica in varie Università in Italia e
all’estero.
Consulente per Istituzioni sanitarie e aziende farmaceutiche in ambito di Pharma
Pricing e Market Access. Nominato dirigente del Ministero della Salute, Market Access
Advisor in AIFA, Vicepresidente e Direttore Generale della Fondazione Smith Kline,
Direttore di due Collaborative Centre dell’OMS su Management Ospedaliero e
Formazione Manageriale in sanità.
E’ stato Direttore del mensile Tecnica Ospedaliera e Notiziario Chimico Farmaceutico –
NCF, ed editorialista di varie testate per temi di sanità e farmaceutico.
E’ stato Direttore editoriale della rivista Abouthpharma.
Autore dei volumi “Economia del Settore Farmaceutico” per Il Mulino di Bologna,
“Marketing Farmaceutico” per Tecniche Nuove.