Convalida di Processo

Overview

  • Come determinare le attività, i campionamenti e i controlli supplementari per sviluppare una process validation?
  • Come effettuare il change control e la riconvalida secondo un Continuous Process Verification?
  • Quale tipologia di convalida è più adeguata in base agli impianti e alle utilities?
  • Come dimostrare la riproducibilità e la capacità di produrre nel tempo lotti conformi alle specifiche richieste?
  • Quali aspetti analitici e ingegneristici bisogna verificare e valutare per determinare e prevenire le fasi critiche?
  • Quando non occorre eseguire una nuova convalida a seguito di modifiche ad un processo produttivo convalidato?

Per rispondere a queste e ad altre domande relative alla convalida di processo, per analizzare insieme case study e individuarne le criticità e le possibili soluzioni, per procedere in aula alla redazione di diversi protocolli e report di convalida, non perda le giornate del 18 e 19 ottobre 2017 per:

  • verificare come applicare concretamente un approccio life cycle alla validazione delle attività di produzione
  • ottimizzare il flusso operativo e documentale che porta alla dimostrazione della capacità e della robustezza del processo alle Autorità in fase di AIC
  • confrontarsi direttamente con un Validation Manager per un confronto diretto e interattivo anche attraverso l’esame di casi concreti ed esercitazioni in aula

A Chi é Rivolto

  • Validation Manager
  • QA Manager
  • CQ Manager
  • Direttore di Produzione

Perchè Partecipare

Due giorni specifici per approfondire e confrontarsi su come:

  • Scegliere la tipologia di convalida più adatta al proprio processo e ai prodotti
  • Individuare i punti critici e impostare le azioni correttive supplementari
  • Impostare i controlli e il piano di campionamento e valutare la capacità e la robustezza del processo
  • Mantenere lo stato di convalida tramite la Continuous Process Verification e l’On Going Process Verification

 

Learning by Doing

Redazione di Protocolli di Convalida
Redazione di Report di Convalida

Sessione Speciale

Lotti di prodotti non conformi: azioni da intraprendere

Case Study di produzione di:

  • Fiale siringhe in asepsi
  • Compresse

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

PRIMA DELLA CONVALIDA: GLI INPUT DA MAPPARE

  • Qualifica fornitori Api e Eccipienti
  • Qualifica ambienti a contaminazione controllata: flussi di aria (smoke test)
  • Qualifica utilities: WFI e Vapore
  • Qualifica apparecchiature di produzione: autoclave, ripartitirici e liostati

 

IMPATTO CONCRETO DELL’ANNEX 15

  • Sviluppo delle attività
  • Applicazione delle fasi di sviluppo a supporto del processo produttivo (ICH Q8, Q9, Q10, Q11)
  • Come l’approccio Quality Risk Management di inserisce nel processo di convalida

QUALE TIPOLOGIA DI CONVALIDA SCEGLIERE PER LA PROPRIA REALTà

  • Prospettiva
  • Concorrente: quando è applicabile?
  • Approccio Bracketing: come / quando?

FLUSSO DOCUMENTALE E SVILUPPO DELLA CONVALIDA DI PROCESSO

Step 1: Verifica documentazione di processo esistente

  • Fornitori di materie prime/eccipienti: filiera per approvazione del fornitore
  • Metodo produttivo
  • Procedure di utilizzo
  • Apparecchiature utilizzate: sono convalidate?
  • Procedure di pulizia: esistono, sono convalidate?
  • Manutenzione: programmata, straordinaria: gestione degli interventi
  • Metodi analitici: convalidati, adeguati?

 

Step 2: Determinazione delle attività /campionamenti / controlli supplementari

  • Identificazione dei punti critici di processo: come impostare un’analisi del rischio adeguata
  • CCP: critical process parameters
  • CQA: critical quality attributes
  • Azioni supplementari durante la convalida di processo
  • Controlli supplementari durante la convalida di processo
  • Differenze e significato

 

REDAZIONE DEL PROTOCOLLO DI CONVALIDA

Contenuti minimi del protocollo di convalida

  • Breve descrizione processo
  • Responsabilità
  • Elenco dei controlli addizionali e relativi limiti fissati
  • Elenco delle apparecchiature utilizzate
  • Elenco dei metodi analitici applicati
  • Piano di campionamento
  • Metodo per la registrazione dei risultati

 

Learning by Doing

ESERCIZIO INTERATTIVO

Redazione di un protocollo di convalida

Esempio 1: fiala siringa in asepsi

Esempio 2: compresse

  • Identificazione punti critici del processo
  • Valutazione campionamenti addizionali
  • Definizione limiti di accettabilità

Redazione di un report di convalida (prodotto asepsi)

  • Descrizione delle attività eseguite
  • Tabulazione e Valutazione dei risultati ottenuti
  • Descrizione delle eventuali deviazioni e loro gestione
  • Deviazioni di convalida?
  • Deviazioni di sistema qualità / produttive
  • Conclusioni: processo convalidato

 

EMISSIONE REPORT DI CONVALIDA E ANALISI DEL CONTENUTO MINIMO DEL REPORT DI CONVALIDA

  • Valutazione capacità del processo e robustezza del processo
  • Riassunto dei risultati ottenuti
  • Eventuali deviazioni e loro gestione
  • Conclusioni

E DOPO? COME MANTENIAMO LO STATO DI CONVALIDA

  • Continuous process verification
  • On going process verification
  • Differenze/gestione

 

CHANGE CONTROL E RICONVALIDA

  • Necessità di riqualifica: quando e come

Sessione Speciale

  • Lotti di prodotti non conformi: azioni da intraprendere
  • Individuazione e valutazione delle azioni correttive del processo convalidato
  • Analisi di Case Study specifici per individuare le criticità più difficili da individuare

Docenti

Luca Sala Luca Sala, Validation Manager, Actavis

Da circa 20 anni responsabile della conformità alle normative GMP in diverse aziende farmaceutiche sia Multinazionali sia Nazionali. Esperienza nella gestione delle ispezioni con AIFA e FDA e nel flusso di attività per l’acquisizione di nuove apparecchiature e tecnologie.

Docente di corsi tecnici e di corsi agli studenti universitari dell’ultimo anno di CTF dell’Università statale di Milano. Attualmente Validation Manager di Actavis Spa Nerviano.

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18 Ott - 19 Ott 2017 /18 Milano € 1599 Early Bird non più disponibile
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