Convalida dei Metodi Analitici

Overview

Impostare e organizzare gli studi per garantire il ciclo di vita del Metodo Analitico, la robustezza dei dati e il rispetto delle richieste normative

10 e 11 ottobre 2017

In due giorni potrà:

  • Applicare la linea guida ICH Q2_R1 tenendo conto delle indicazioni più recenti come la linea guida FDA 2015
  • Impostare il range di analisi e i criteri di accettazione
  • Verificare gli studi di robustezza anche con un approccio Quality by Design
  • Individuare i protocolli e calcoli di limite di quantificazione e di rilevabilità evitando i più comuni errori

 

Evoluzione delle convalide analitiche

Implementare nuove metodologie sperimentali e statistiche secondo il nuovo schema USP 2016

12 ottobre 2017

Partecipando alla terza giornata avrà l’occasione di guardare oltre, potrà:

  • Discutere i risvolti pratici delle recenti bozze di capitoli della USP sulle convalide e sulla relativa analisi statistica
  • Distinguere negli articoli di Pharmacopeial Forum in nuovi metodi e le proposte in cantiere
  • Capire l’evoluzione della pratica per essere pronti a rispondere alle richieste regolatorie future

A Chi é Rivolto

A chi è rivolto

  • Responsabili e Tecnici di Laboratorio
  • Responsabili del Controllo Qualità
  • Responsabili e quadri dell’Assicurazione Qualità
  • Responsabili e funzionari degli Affari Regolatori

Perchè Partecipare

Perchè partecipare:

Perché non si parlerà solo di statistica, ma in aula ci sarà un concreto confronto sulle diverse metodologie applicabili per la reale impostazione, organizzazione e gestione di uno studio di convalida di un metodo analitico.

Prima di capire come trattare il “risultato” i docenti l’aiuteranno ad individuare le diverse metodologie per ottenere i risultati robusti da interpretare.

Perché la linea guida ICH Q2_R1 è ancora valida, seppure datata, ma  deve essere interpretata secondo lo “stato dell’arte” della convalida dei metodi analitici.

Perché potrà capire l’evoluzione della logica e della metodologia sperimentale statistica per porre le basi ed essere pronti alle future richieste regolamentari

Perché le esercitazioni mostreranno direttamente come effettuare i calcoli con Microsoft Excel ©, con cenni ad altri software di laboratorio.

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio dei Lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Colazione di lavoro

17.00

Chiusura dei lavori

Programma

Programma Formativo

L’evoluzione delle linee guida sulle convalide dei metodi analitici

  • Cosa dice la linea guida ICH Q2A
    • dove vale ancora
    • in cosa è superata
  • La linea guida FDA 2015
  • Cenni alle proposte in ambito USP
  • Problemi, errori comuni e soluzioni

Parametri della convalida e definizione del range

  • Schemi di convalida per diversi metodi analitici ed applicazioni:
    • Metodi cromatografici
    • Titolazioni e potenziometria
    • La convalida dei metodi di cleaning validation
    • Metodi “semplici” e verifica dei metodi di farmacopea
  • Criteri di accettazione

Studi di robustezza e metodi Quality by Design

  • Il concetto di life cycle del metodo analitico
  • Soluzioni semplici e pratiche a partire dalle discussioni in corso

 

Esercitazione:

Scriviamo un disegno sperimentale semplice ma efficace per lo studio della robustezza ed eseguiamo i relativi….

 

L’applicazione della statistica per le convalide

  • Requisiti formativi
  • Strumenti di calcolo
  • Grafici
  • Nota specifica sugli arrotondamenti

 

Precisione ed accuratezza delle convalide

  • Requisiti minimi secondo ICH
  • Disegno sperimentale per uno studio simultaneo di ripetibilità ed accuratezza
  • Precisione ed accuratezza mediante analisi di miscele artificiali e di campioni autentici:
    • Pregi
    • Limitazioni
  • Criteri di accettazione.

 

Esercitazione:

Analizziamo i dati di uno studio di precisione intermedia a due o più condizioni

 

Linearità

  • Diversi significati del test di linearità:
    • Curva di calibrazione (concentrazione-risposta)
    • Curva vero – trovato
    • Verifica e conferma della linearità
  • Regressione lineare: ipotesi, stima dei parametri e della loro incertezza.

 

Limite di Quantificazione (LOQ) e Limite di Rilevabilità (LOD)

  • Metodi secondo ICH
  • Calcolo dalla curva di risposta: metodi e comuni errori di applicazione

 

 

Esercitazione:

Limite di rivelabilità dal dati di linearità

 

Esercitazione finale:

Stesura di un protocollo e di un rapporto di convalida

 

A cura di:

Giovanni Boccardi e Roberto Corneo

Il corso non entrerà nei dettagli specifici delle convalide di metodi analitici per l’analisi in fluidi biologici

Docenti

Giovanni Boccardi Giovanni Boccardi, Esperto di Chimica Analitica Farmaceutica,

Laureato in Chimica, ha maturato il suo percorso professionale all’interno di una multinazionale del settore  farmaceutico nell’area R&D. Si è  occupato di analitica farmaceutica dalle fasi di discovery e di drugability assessment fino alle fasi di sviluppo e di registrazione, interessandosi principalmente di analisi strutturale, di studi chimico-fisici, di messa a punto e convalida di metodi analitici, di analisi statistica dei dati, di studi di stabilità e di identificazione delle vie di degradazione

Maurizio Ligorati Maurizio Ligorati, Consulente,

Laureato in chimica all’Università di Pavia. Ha maturato, presso aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, venticinquennale esperienza nel campo della Qualità (Quality Control, Quality Assurance e Sistemi Qualità). Ha acquisito ed applicato nel tempo sempre più approfondite conoscenze di Qualità, di controlli analitici, di normative e linee guida farmaceutiche nazionali ed internazionali, di processi di fabbricazione, di gestione della documentazione e di conduzione di ispezioni. Attualmente svolge attività di consulenza e servizi operativi nell’ambito della Qualità e Produzione (QA, attività analitiche, documentazioni regolatorie, qualificazione attrezzature e processi, valutazione di conformità, realizzazione laboratori).

Roberto Corneo Roberto Corneo, Responsabile Controllo Qualità, BIOFARMITALIA

Ha un’esperienza decennale nel settore farmaceutico, ed in particolare nell’ambito analitico. Si è occupato di Ricerca e Sviluppo presso alcune delle più prestigiose multinazionali farmaceutiche collaborando a progetti internazionali di sviluppo nuove molecole. Esperto di convalida metodi analitici e cleaning validation, di gestione e valutazione stabilità. Negli ultimi anni, gestendo progetti di sviluppo di prodotti Medical Device, ha acquisito esperienza anche in questo settore. Negli anni ha collaborato con diverse associazioni del settore farmaceutico al fine di mantenere e garantire il livello qualitativo del settore farmaceutico italiano in linea con i gli altri paesi europei. Attualmente lavora presso una azienda farmaceutica gestendo il controllo qualità.

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
10 Ott - 12 Ott 2017 /16 Milano € 2099 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1899 - Iscriviti entro il 25 Ago 2017
10 Ott - 12 Ott 2017 /16 Milano € 2099 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1999 - Iscriviti entro il 15 Set 2017
10 Ott - 11 Ott 2017 /16 Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1399 - Iscriviti entro il 25 Ago 2017
10 Ott - 11 Ott 2017 /16 Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1499 - Iscriviti entro il 15 Set 2017
12 Ott - 12 Ott 2017 /16 Milano € 1199 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 999 - Iscriviti entro il 25 Ago 2017
12 Ott - 12 Ott 2017 /16 Milano € 1199 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1099 - Iscriviti entro il 15 Set 2017

Quando & Dove

10 Ott - 12 Ott Milano
10 Ott - 12 Ott Milano
10 Ott - 11 Ott Milano
10 Ott - 11 Ott Milano
12 Ott - 12 Ott Milano
12 Ott - 12 Ott Milano

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