Compliance Regolatoria

Overview

Focus

  • Modulo 3 del Dossier di Registrazione
  • I dati e i documenti:
    • provenienti dal Quality Assurance
    • utilizzati dal Regulatory Affairs
  • Best practices per prevenire e correggere errori e deviazioni
  • Gestione dei cambiamenti e delle variazioni

Spesso i Quality Manager e Regulatory Affairs hanno difficoltà nell’integrare le loro conoscenze e le loro procedure operative perchè si trovano a dover gestire documenti e dati da due punti di vista diversi e talvolta contrastanti.

La qualità si trova a dover implementare procedure, produrre documenti e valutare dati per essere in compliance alle GMP e alle relative linee guida mentre il regolatorio deve utilizzare i medesimi dati e documenti per redigere correttamente i dossier da presentare alle autorità.

I presupposti di partenza e le finalità sono diverse ma per il raggiungimento degli obbiettivi è necessaria una reale e operativa collaborazione e integrazione tra le due figure.

Per questi motivi non perda l’occasione di partecipare all’unico corso dedicato proprio ad analizzare come Regulatory Affairs e Quality Manager possono e devono ottimizzare il passaggio dei flussi documentali tra le diverse funzioni per ridurre al minimo il rischio di errori dal punto di vista GMP e dal punto di vista regolamentare autorizzativo.

A Chi é Rivolto

A chi è rivolto il corso:

  • Direzione Qualità
  • Direzione Affari Regolatori
  • Compliance Manager

1 Simulazione in aula:

Impostare la procedura relativa al passaggio di informazioni relative alla stesura del Modulo 3

Perchè Partecipare

Due giorni di approfondimento per:

  • Monitorare e valutare il sistema QA&RA per una gestione efficiente e integrata della documentazione autorizzativa e GMP
  • Creare un flusso interno integrato con la roadmap regolatoria
  • Confrontarsi sui ruoli e responsabilità delle Funzioni

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio Lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

Programma Formativo

Il File di registrazione:

  • Cos’è e a che cosa serve
  • Le normative di riferimento:
    • ICH
    • Farmacopee
    • Dossier Regolatorio
    • GMP
  • Procedure di registrazione europee
    • Nazionali
    • Mutuo Riconoscimento
    • Decentralizzate
    • Centralizzate
    • CEP
    • IMPD
  • Procedure di registrazione Usa
    • NDA
    • ANDA
    • IND
  • La struttura del CTD

 

Focus sul Modulo 3 relativo alla qualità

  • I capitoli di cui si compone con particolare attenzione a:
    • Sviluppo chimico
    • Caratterizzazione impurezze
    • Giustificazione delle specifiche
    • Controllo dei materiali (con riferimento alla selezione e alla qualifica dei fornitori) News
  • Come garantire l’allineamento tra file di registrazione, source documents e procedure interne:
    • Report di sviluppo
    • Documenti di convalide analitiche
    • Documenti di convalide di processo
    • Qualifica dei fornitori
    • Studi di stabilità
    • Documentizione relativa ai materiali di confezionamento
  • Gestire i flussi di comunicazione tra le funzioni di Produzione, Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e Regolatorio.
    • Requisiti relativi all’uso di materiali di origine animale/umana
  • Concetti di sicurezza virale e normative in materia di BSE/TSE

 

SIMULAZIONE IN AULA

I partecipanti dovranno impostare una procedura che rappresenti concretamente il flusso informativo inerente al Mod. III tra reparto qualità e regolatorio:

  • Quando come e perchè passare i dati
  • Interpretazione dei dati dal punto di vista:
    • Qualità
    • Regolatorio
  • Verifica e miglioramento delle procedure

 

Gestione delle deviazioni: ruoli e responsabilità del QA e del Regulatory

 

  • Come prevenire l’errore al momento della prima stesura di un file di registrazione:
    • Valutare il giusto livello di dettaglio da inserire nel dossier
    • Individuare e utilizzare i corretti source documents
    • Applicare un corretto flusso di revisione e approvazione pre-sottomissione
    • Valutare il coinvolgimento di:
      • project managers
      • matrici di responsabilità

 

Monitoraggio del sistema e valutazione/soluzione delle criticità successivamente al deposito regolatorio:                             News

  • Quality Review:

valutazione degli eventi di qualità (deviazioni, anomalie, cambiamenti, CAPA) che hanno impatto sul dossier

  • Strumenti statistici per l’ottimizzazione dei processi nell’ottica di un futuro della registrazione in QbD
  • Change Management
  • Gestione delle variazioni regolatorie nei diversi Paesi
  • Analisi di rischio in ambito regolatorio (qualifica fornitori, ICH Q3D)

Docenti

Giulio Germinario Giulio Germinario, Titolare , Vega Science

Laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio.

È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio.

Maurizio Ligorati Maurizio Ligorati, Consulente,

Laureato in chimica all’Università di Pavia. Ha maturato, presso aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, venticinquennale esperienza nel campo della Qualità (Quality Control, Quality Assurance e Sistemi Qualità). Ha acquisito ed applicato nel tempo sempre più approfondite conoscenze di Qualità, di controlli analitici, di normative e linee guida farmaceutiche nazionali ed internazionali, di processi di fabbricazione, di gestione della documentazione e di conduzione di ispezioni. Attualmente svolge attività di consulenza e servizi operativi nell’ambito della Qualità e Produzione (QA, attività analitiche, documentazioni regolatorie, qualificazione attrezzature e processi, valutazione di conformità, realizzazione laboratori).

Maria Cristina Montemaggi Maria Cristina Montemaggi, Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager, ICE

Dopo la laurea in Chimica all’Università di Modena si è inserita nel settore farmaceutico. Da oltre 15 anni ricopre il ruolo di Responsabile Assicurazione Qualità e Affari Regolatori di ICE S.p.A., azienda produttrice di principi attivi di origine biologica. Questa duplice qualifica le ha permesso di acquisire una significativa esperienza nella gestione delle attività mirate al rispetto della compliance in ambito GMP e regolatorio. Porterà in aula la sua diretta esperienza in azienda e condividerà le criticità affrontate.

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
10 Ott - 11 Ott 2017 /16 Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1399 - Iscriviti entro il 25 Ago 2017
10 Ott - 11 Ott 2017 /16 Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1499 - Iscriviti entro il 15 Set 2017

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