Clinical Monitor

Overview

Il Clinical Monitor per far bene il suo lavoro deve:

  • garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico
  • controllare le attività del centro sperimentale pianificando le relative visite di monitoraggio per verificare l’attendibilità dei dati clinici
  • relazionarsi direttamente con gli investigator, lo sponsor, il comitato etico

Tutto ciò verrà approfondito da un punto di vista operativo il 21 e il 22 novembre.

Infatti, per far fronte a queste diverse esigenze IKN ha creato un corso esclusivamente dedicato al ruolo e ai compiti del Clinical Monitor dal taglio:

  • Multidisciplinare, in aula potrà confrontarsi con un Comitato Etico, un’Azienda Sponsor, una CRO e un Clinical Monitor di una struttura sanitaria.
  • Pratico, ogni nozione sarà supportata dall’esame di casi concreti ed esercitazioni in aula in modo da creare una vera e propria simulazione del lavoro di un Monitor dalla fase autorizzativa dello studio alla fase di chiusura

Inoltre, potrà realmente individuare come impostare il suo lavoro verificando come svolgere il suo ruolo di controllo e monitoraggio per garantire la sicurezza dei pazienti, l’osservanza del protocollo e l’integrità dei dati rispettando le tempistiche e i costi di gestione di uno studio.

In fase di accreditamento ECM

Il corso è utile anche per i professionisti del mondo sanitario

che vogliono approfondire la tematica

A Chi é Rivolto

A chi si rivolge

  • Clinical Monitor
  • Data Manager
  • Clinical Trial Assistant
  • Clinical Research Associate

Perchè Partecipare

Focus 1
CRA ↔ Comitato Etico durante la fase autorizzativa a cura di
Teresa Coppola
Responsabile Segreteria
Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia

Focus 2
CRA ↔ Sponsor nella fase di conduzione e chiusura dello studio a cura di
Paola Barbieri
Head of Clinical Development
Local Safety Officer
Leadiant Bioscinces

Focus 3
Il CRA delle Strutture Sanitarie: ruoli e responsabilità negli studi profit e no profit a cura di
Alessandra Ferrari
CRA
IRCCS Policlinico San Matteo

 

Focus 4
L’operatività quotidiana per l’ottimizzazione delle attività a cura di
Anna De Marzo
Clinical Research Associate
 INC Research

 

4 Esercitazioni in AULA

  • Impostare il training per la patologia oggetto di studio
  • Le procedure per l’individuazione dei pazienti da coinvolgere e gestione casi dubbi
  • Processi per individuare i segnali di safety in modo completo ed appropriato
  • Analisi e revisione di un report di monitoraggio

 

1 Simulazione Interattiva

La visita di Monitoraggio

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

Focus 1

Dalle 9.00 alle 13.00

Il punto di vista del Comitato Etico

Il Regolamento Europeo N. 536/2014 sulla Sperimentazione Clinica

  • Perché un Regolamento e non una Direttiva
  • La valutazione degli Stati membri e dei Comitati Etici
  • Le novità
  • Le tempistiche
  • Cosa cambia
  • Le criticità

 

Disamina del D.M. 21.12.2007 in confronto al Regolamento Europeo – Come cambierà il Clinical Trial Applicant nella presentazione della documentazione

  • L’Allegato I (Fascicolo di domanda iniziale)

 

Le criticità in materia di sottomissione della documentazione

  • Le principali criticità osservate dalle segreterie dei CE nella fase di sottomissione della documentazione degli studi da parte di Promotori e CRO
  • La necessità di conoscere approfonditamente la normativa riguardante gli studi
  • Produrre e compilare correttamente la documentazione:
    • secondo il D.M. 21.12.2007
    • alla luce della Determinazione AIFA del 20 Marzo 2008 (Modulo RSO)
  • Quali criticità, anche di tipo interpretativo, ancora si osservano
    • Studi di fase IV o studi osservazionali?
    • Contratti: distinguere le clausole applicabili a seconda che lo studio sia osservazionale o clinico
    • Quando si può parlare di sottostudi allo studio principale
    • Gli studi con dispositivi: le classi sono determinanti per collocare il dispositivo nella corretta regolamentazione normativa

A cura di
Teresa Coppola
Responsabile Segreteria
Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia

 

Focus 2

Dalle 14.00 alle 17.30

Cosa, come e quando il CRA raggiunge gli obbiettivi nei confronti dell’Azienda Sponsor

  • Il ruolo, i compiti e le responsabilità del Monitor nei confronti dello Sponsor
  • Importanza ed adeguatezza della documentazione per lo studio clinico (es protocollo, consenso informato)
  • Esercitazione pratica

Il training per la patologia oggetto di studio e per il protocollo di sperimentazione

  • Garantire la compliance dello studio al protocollo:
  • Come effettuare la scelta dei centri
  • Cosa fare se i centri risultano non performanti:
    • quali manovre adottare
    • tempi e modi di segnalazione
  • Criteri di scelta dei pazienti da arruolare:
    • il paziente ideale verso il paziente reale
    • Esercitazione pratica
  • Il processo decisionale per l’inserimento o meno nello studio clinico
  • Come gestire e organizzare la tempestiva informazione allo Sponsor per i casi dubbi per la scelta dei pazienti da inserire nello studio
  • La gestione del farmaco per lo studio clinico e il resupply
    • strumenti di controllo e di feedback nella gestione dei rapporti: sponsor ↔ monitor ↔ sperimentatore
  • Come risolvere le problematiche del safety reporting nell’ambito di uno studio clinico
  • Esercitazione pratica

Come gestire e individuare i segnali di safety in modo completo ed appropriato

  • Impostare correttamente la documentazione per il Comitato Etico:
  • Come avere una documentazione adeguata
  • Quali elementi e dati vanno inseriti per garantire la completezza
  • Casi dubbi e possibili soluzioni

A cura di
Paola Barbieri
Head of Clinical Development
Local Safety Officer
Leadiant Bioscinces

 

Secondo giorno

Focus 3

Dalle 9.00 alle 10.30

Il CRA all’interno delle Strutture Sanitarie nell’ambito della gestione degli studi profit e no-profit

  • Come impostare la documentazione da presentare al Comitato Etico
  • Individuare i Centri Sperimentali da Coinvolgere
  • Come impostare e pianificare le attività di monitoraggio
  • Impostare le attività per l’ottimizzazione dei rapporti con i medici sperimentatori
  • Come procedere alla corretta gestione dei dati raccolti
  • La chiusura degli studi e valutazione dei dati
  • Come inserire e integrare una nuova figura professionale all’interno della struttura: il CRA della struttura sanitaria 

A cura di
Alessandra Ferrari
CRA
IRCCS Policlinico San Matteo

 

Focus 4

Dalle 10.30 alle 17.30

Il punto di vista della CRO nella conduzione di uno Studio

Quali sono i parametri che definiscono le modalità organizzative di un trial clinico

  • Dimensione dello studio: locale od internazionale
  • Modalità di conduzione di uno studio interventistico
  • Come impostare e gestire uno studio osservazionale
  • Focus sulle differenze tra sperimentazione controllata e non controllata
  • Sviluppare competenze di Medical Writer

 

Come viene gestito il consenso informato dei soggetti sottoposti alla Sperimentazione

  • Struttura e contenuti del Consenso Informato
  • Il rifiuto del paziente e il diritto di recedere
  • Il consenso per le persone “vulnerabili”

 

 

Scelta e validazione dei centri sperimentali : Quality Assurance (QA) e Quality Control (QC)

  • identificazione di Quality Issues (QI)
  • Come gestire le deviazioni di protocollo
  • Come affrontare le fasi di un’ispezione
  • Come un Monitor deve lavorare per rispondere correttamente alle richieste del QA nella gestione del processo di monitoraggio
  • Ruolo e responsabilità del Quality Assurance e quali competenze un Clinical Monitor deve acquisire per poter ricoprire questa mansione

 

Gestione del farmaco sperimentale

  • Come gestire l’impiego del farmaco sperimentale per la protezione dei soggetti in sperimentazione e per la garanzia della veridicità dei risultati (GMP/GCP)

 

Come gestire il monitoraggio negli studi clinici

  • Quali sono ruolo e responsabilità del Clinical Monitor come intermediario tra Sponsor e Sperimentatore

 

Come effettuare le visite di monitoraggio per redigere un Report di Qualità

  • Come impostare la Pre Study Selection Visit (PSSV)
  • Come gestire la Site Initiation Visit (SIV)
  • Come implementare la Interim Monitoring Visit (IMV)
  • Come realizzare la Close Out Visit (COV)
  • Come gestire la raccolta di documenti e informazioni durante una visita

 

Come gestire i Source documents e la raccolta dati per uno studio clinico e come organizzare la successiva archiviazione

  • Come compilare il case Report Form (CRF)/electronic Case Report Form (eCRF)
  • Esempi pratici di compilazione CFR ed eCFR e di validazione CRF ed eCRF da parte del Monitor
  • Come gestire il Trial Master File (TMF)
  • Ruolo del Project Specialist

 

Esercitazione Pratica

Analisi e revisione di un report di monitoraggio

  • Come realizzare un report clinico di Qualità per soddisfare le aspettative dello Sponsor
  • Comprendere l’importanza del report come “prodotto” che una CRO vende al cliente
  • Strumenti da utilizzare durante la compilazione forniti dalla CRO e dallo Sponsor (annotated Report)
  • Linee guida per la corretta compilazione di un Monitoring Visit Report
  • Comuni errori da evitare nella preparazione del report
  • Linguaggio da utilizzare in un Monitoring Visit report
  • Ruolo del Revisore del Report

 

Come gestire la Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica

  • Come raccogliere e valutare gli Eventi Avversi (AE) in fase pre-registrativa e post-registrativa per la commercializzazione di un nuovo farmaco
  • Quali sono e come si gestiscono le Reazioni Avverse Serie e Inattese (SUSARs)
  • Quali sono le responsabilità e gli obblighi da parte dello Sponsor
  • Ruolo e requisiti del farmacovigilante

 

Esercitazione Pratica:

Simulazione visita di Monitoraggio

A cura di
Anna De Marzo
Clinical Research Associate
INC Research

Docenti

Teresa Coppola Teresa Coppola, Responsabile Segreteria Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia, A.O. Arcispedale Santa Maria Nuova

Laureata in Giurisprudenza e in possesso del Diploma del Master di II livello sulla “Promozione e governo della ricerca clinica nelle Aziende Sanitarie”, si occupa degli aspetti legali e normativi, contrattuali ed economici, gestionali e di rendicontazione dei Progetti finalizzati del M.d.S, Commissione Europea, CNR, I.S.S., nonché degli aspetti “privacy” in materia di ricerca sperimentale e osservazionale e di ricerca genetica.

Anna De Marzo Anna De Marzo, Clinical Research Associate, INC Research

Laureata in Biologia c/o Università degli studi di Bari, abilitazione professionale. Dottorato di Ricerca in Scienze e Tecnologie cellulari c/o Università degli Studi di Bari e Washington University School of Medicine St Louis, MO, USA. Master in Sperimentazione Clinica c/o La Sapienza di Roma

Paola Barbieri Paola Barbieri, Head of Clinical Development - Local Safety Officer , Leadiant Bioscinces

Perché Paola Barbieri è in grado di darle dei suggerimenti utili e operative in merito al Focus 2?

Perchè è Head of Clinical Development e Local Safety Officer di Leadiant Bioscinces

È laureata in Medicina e Chirurgia. Specializzata in Farmacologia Clinica, presso l’Università di Milano. Ha iniziato a lavorare in azienda farmaceutica dal 1986, occupandosi di diverse aree terapeutiche (oftalmologica, respiratoria, cardiovascolare, urologica). Dal 1996 si è focalizzata su oncologia e terapie di supporto. Ha lavorato nel Clinical R&D di diverse multinazionali e Biotech. Ha maturato una significativa esperienza nella programmazione, gestione e reporting di sperimentazioni cliniche, in particolare di fase I e II

Alessandra Ferrari Alessandra Ferrari, CRA , IRCCS Policlinico San Matteo

Perchè abbiamo scelto Alessandra Ferrari?

Perché è Clinical Research Associate dell’IRCCS Policlinico San Matteo

Dopo la laurea in Farmacia presso l’Università di Pavia incomincia la sua collaborazione con la FondazioneIRCCS del Policlinico San Matteo occupandosi del progetto di Farmacovigilanza attiva della Regione Lombardia. Con responsabilità diretta delle attività di farmacovigilanza, istruzione e consulenza ad altri fornitori di assistenza sanitaria sull’utilizzo ottimale dei medicinali e controllo dei farmaci monitorati in AIFA. È stata coordinatore di studio e gestione dei dati negli studi clinici. Nel 2014 diviene Clinical Research Associate per gli studi in Oncologia. È il coordinatore responsabile del sito (esecuzione di visite di selezione, presentazione al comitato etico, visita di iniziazione sito, visita di monitoraggio e visita chiusa) e CTA (Clinical Trials Assistant) per sostenere gli altri siti sulle procedure di protocollo.

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
21 Nov - 22 Nov 2017 /18 Milano € 1599 Early Bird non più disponibile
21 Nov - 22 Nov 2017 /18 Milano € 1599 Early Bird non più disponibile
21 Nov - 22 Nov 2017 /18 Milano € 1299 Early Bird non più disponibile

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