Biosimilari

Overview

Il settore dei biosimilari, è in costante espansione ma le questioni irrisolte sulla disciplina regolatoria sono ancora numerose.

 

  1. Su quali specifiche tecniche orientare la costruzione di un dossier di AIC per biosimilare?
  2. Quali sono i vincoli delle procedure di registrazione alla scadenza del brevetto?
  3. Nello scenario delle perdite di brevetto, il business development è una risposta a specifiche necessità di cura oppure un’opportunità di business e job security per big pharma?

 

Per dare una risposta articolata ai dubbi il corso prevede:

  • La presenza dell’Autorità Regolatoria* per la valutazione e la registrazione di questi medicinali
  • Le due esperienze aziendali di AMGEN per un approfondire le strategie di impresa per un accesso rapido al mercato e di ROCHE per un benchmark con un’azienda originator
  • Un focus legale per districare i controversi aspetti brevettuali pre e post marketing

Una tavola rotonda finale di dibattito sugli scenari futuri

A Chi é Rivolto

  • Ufficio Legale e Responsabile Compliance
  • Ufficio Regolatorio
  • Sviluppo Nuovi Prodotti e Business Developement Manager

Perchè Partecipare

5 motivi per iscriversi:

 

  1. Conoscere le peculiarità legislative e l’iter per l’ottenimento dell’AIC
  2. Gestire gli aspetti relativi al prezzo e alla rimborsabilità con riferimento a reali applicazioni Regionali del concetto di equivalenza terapeutica
  3. Effettuare un corretto e legalmente valido programma farmacologico e clinico
  4. Applicare le Linee Guida europee per la valutazione e la registrazione dei prodotti, e comprendere il Position Paper AIFA e il punto di vista extra EU
  5. Delineare i possibili scenari futuri in relazione all’immissione in commercio: revisione della Direttiva Transparency, pareri della AGCM, Patto della Salute 2014-2016

Agenda

8.45

Registrazione (solo primo giorno)

9.00

Inizio lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Networking Lunch

17.45

Chiusura dei lavori

Programma

Programma Formativo Completo

PRE-AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aspetti tecnico-scientifici dei medicinali biologici e dei biosimilari

  • Quali sono le specifiche tecniche sulla base delle quali si deve orientare la costruzione di un dossier per un medicinale biosimilare

AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

La disciplina regolatoria dei medicinali biologici e dei biosimilari

  • Quali sono le peculiarità legali e regolatorie per i medicinali biologici e relativi medicinali biosimilari
  • Linee Guida europee per la valutazione e la registrazione dei prodotti Position Paper AIFA
  • Punto di vista extra EU

 

RIMBORSABILITÀ

Norme in materia di rimborsabilità e patent linkage

  • Strategie impresa per accesso rapido al mercato (early access)
  • Decreto Balduzzi (a partire da quando può essere rimborsato un medicinale generico e biosimilare)
  • Patent linkage – evoluzione storica e situazione attuale
  • Possibili scenari futuri in relazione all’immissione in commercio/Rimborsabilità (revisione della Direttiva Transparency, pareri della AGCM, Patto della Salute)

 

Procedura negoziazione AIFA

  • Procedura di negoziazione con AIFA: come un’impresa pianifica, gestisce ed implementa la fase di negoziazione per R&P

 

IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biosimilari e procedure a evidenza pubblica per l’acquisto di biosimilari da parte delle amministrazioni sanitarie

  • Interazione con payers – come un’impresa pianifica, gestisce ed implementa la fase di inserimento del prodotto a livello regionale
  • La riapertura del rapporto concorrenziale a seguito dell’immissione in commercio e rimborsabilità di medicinali biosimilari
  • I bandi di gara (lotti e criteri di aggiudicazione – Classe A, H, C e C(nn), offerta qualitativamente più vantaggiosa)
  • Equivalenza terapeutica (Determine AIFA 2014 e 2016; Legge di stabilità 2017)

 

La governance nazionale e regionale del farmaco e del biosimilare

  • Position Paper AIFA [nota interna: tbc[1]]
  • Meccanismi delle liste di trasparenza AIFA
  • Elenco prezzi di riferimento ANAC
  • Tetti di spesa prodotto e ripiano sforamenti (cd. payback)
  • Delibere regionali in materia di appropriatezza prescrittiva (Target prescrittivi, obiettivi DG)

A cura di

Lorenzo Montrasio
Direttore Unità Medicinali Biologi, Area Registrazione
AIFA (invitato a partecipare)

Mauro Turrini
IP and Life Sciences Lawyer
BIRD & BIRD

Filippo Cerruti
Country Counsel Italy & Greece
Amgen 

L’informazione scientifica e la pubblicità in materia di biologici originator e biosimilari: profili concorrenziali

  • Il mercato di riferimento: farmaci biologici originator e biosimilari
  • Abuso di posizione dominante
  • Farmaci generici e biosimilari: principali differenze
  • La pubblicità dei medicinali
  • Attività e comunicazione della azienda originator sui propri medicinali
  • Condotte legittime
  • Oltre l’azienda farmaceutica e conflitti di interesse

A cura di

Sara Gorza
Legal Business Partner
ROCHE

Tavola rotonda finale
Discussione tra relatori in merito a possibili sviluppi futuri
Q&A session

Docenti

Lorenzo Montrasio Lorenzo Montrasio, Direttore Unità Medicinali Biologi, Area Registrazione , AIFA (invitato a partecipare)

Laureato in Farmacia si è specializzato in Farmacia Ospedaliera e in Discipline Regolatorie del Farmaco. Lavora presso l’AIFA da circa 10 anni dopo aver svolto l’attività professionale ospedaliera e territoriale. Presso l’AIFA ha ricoperto diversi ruoli nell’ambito della produzione (Ispettore GMP Senior) e della valutazione dei medicinali ed è coordinatore di diversi gruppi di lavoro in ambito nazionale ed internazionale (WHO). In ambito europeo (EMA) è membro del Blood Product Working Party e del Biological Working Party. Attualmente dirige l’Unità Medicinali Biologi all’interno dell’Area Registrazione dell’AIFA.

Mauro Turrini Mauro Turrini, IP and Life Sciences Lawyer , BIRD & BIRD

Avvocato esperto di diritto farmaceutico e di diritto della proprietà industriale ed intellettuale presso lo Studio Legale Bird & Bird. Da circa 15 anni si occupa di diritto farmaceutico (e sanitario in generale) a livello italiano e comunitario con esperienze lavorative, tra gli altri, presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), con particolare focus sui temi regolatori, contrattuali e di tutela della proprietà industriale.

Sara Gorza Sara Gorza, Legal Business Partner , ROCHE
Filippo Cerruti Filippo Cerruti, Country Counsel Italy & Greece , AMGEN

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
16 Nov - 17 Nov 2017 /21 Milano € 1599 Early Bird non più disponibile
16 Nov - 17 Nov 2017 /21 Milano € 13/10/2017 Early Bird non più disponibile

Quando & Dove

16 Nov - 17 Nov Milano
16 Nov - 17 Nov Milano

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