API Supply Chain

Overview

Fino a pochi anni fa, le attenzioni delle Autorità Regolatorie in ambito supply chain del settore farma erano rivolte quasi esclusivamente ai prodotti farmaceutici finiti; oggi la situazione è radicalmente cambiata, visti i numerosi casi di contraffazione ed importazione illecita che hanno coinvolto i principi attivi: ora un quadro normativo più completo è presente ed abbraccia l’intera filiera produttiva, a partire dai principi attivi.

  • Cosa viene richiesto agli attori della Supply Chain nel mondo dei Principi Attivi per essere compliant al nuovo quadro regolatorio e ridurne la contraffazione?
  • Come garantire la qualità del trasporto e della distribuzione API ?
  • Come qualificare i trasportatori?
  • Come ci si può preparare alle ispezioni effettuando una corretta analisi del rischio e studio di simulazione?
  • Con quali strumenti un produttore / importatore di API potrà utilizzare per controllare la temperatura nella Distribuzione e nello Stoccaggio?
  • Quali azioni correttive possono essere intraprese in caso di criticità riscontrate?

Dopo 5 edizioni di convegni dedicati all’intera supply chain del farmaco, Pharma Hub propone una nuova giornata di formazione sulla corretta distribuzione degli API per dare delle risposte a tutte queste domande.
TAVOLA ROTONDA tra Produttore API, Trasportatore e Azienda farmaceutica:
Quali elementi devono essere inseriti nel QUALITY AGREEMENT?

A Chi é Rivolto

PRODUTTORI DI API
Responsabile Logistica, Supply Chain Manager

 

  • DISTRIBUTORI E IMPORTATORI DI API
    Direttore tecnico, Supply Chain Manager
  • LABORATORI FARMACEUTICI
    Direttore tecnico, Responsabile qualità
  • OPERATORI LOGISTICI E TRASPORTATORI

E inoltre….

QUALIFIED PERSON E QUALITY ASSURANCE DI AZIENDE FARMACEUTICHE

Perchè Partecipare

Cosa viene richiesto agli attori della supply chain del Principio Attivo per rispettare il nuovo quadro regolatorio? 

 

  • Conoscere il QUADRO NORMATIVO che regola la supply chain degli API
  • Individuare le CRITICITA’ del CONTROLLO degli API in fase di DISTRIBUZIONE e STOCCAGGIO e impostarne un’efficace ANALISI DEL RISCHIO
  • Essere in compliance con l’IMPORTAZIONE di principi attivi provenienti da un paese EXTRA-UE
  • Predisporre la documentazione in occasione dei GxP AUDIT

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

Programma formativo

9.00 – 11.00
MODULO REGOLATORIO

  • Le nuove linee guida da parte dell’Autorità relative al corretto trasporto di API

– Capitolo 5.29 nelle EU / GMP
– Nuovo Annex 16
– Guidelines (19 marzo 2015) on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal  products for human use

  • Obblighi e responsabilità per i produttori di Principi Attivi e Laboratori Farmaceutici
  • Obblighi e responsabilità della Qualified Person

11.00 – 11.30 Coffee break

11.30 – 13.00
QUALIFICA DEL TRASPORTO E DEI TRASPORTATORI DI API

  • Gli attori della filiera
  • Criticità nella supply chain del trasporto
  • Strumenti e sistemi di monitoraggio: applicazioni e compliance alle GMP
  • I Quality Agreement con i trasportatori
  • Misure correttive per far fronte alle problematiche e criticità emerse

13.00 – 14.00 Lunch break

14.00 – 16.00
ANALISI E VALUTAZIONE DEL RISCHIO NELL’API SUPPLY CHAIN
Case history

  • Valutare e formalizzare un risk assessment sull’intera catena di trasporto di un prodotto
  • Identificare i punti critici del trasporto e del trasportatore e individuare soluzioni correttive e sostenibili per mitigarli attraverso processi di autoispezione, qualifica e convalida
  • Effettuare il Risk Assessment e individuare gli indici di rischio per la mappatura delle temperature nelle aree critiche
  • Definire la criticità dei depositi e delle destinazioni

 

TRACCIABILITÀ IN FASE DI TRASPORTO, DISTRIBUZIONE E STOCCAGGIO

Docenza a cura di:
Corrado Taborelli, Qualified Person, Aziende produttrice di API

      16.00 – 17.30

      TAVOLA ROTONDA
“QUALI ELEMENTI DEVONO ESSERE INCLUSI NEL QUALITY AGREEMENT?”

Un’occasione di confronto e condivisione tra i 3 attori per comprendere le aspettative e le responsabilità dei singoli all’interno dell’API Supply Chain di fronte a un obiettivo comune

  • Quali sono e quale raggio di azione hanno le responsabilità dei tre attori della Supply Chain?
  • Quali sono i punti cardine che devono essere condivisi, evidenziati e garantiti nel Quality Agreement?
  • Quali sono i principali limiti emergenti e come farvi fronte?

Partecipano alla Tavola rotonda:

Corrado Taborelli, Qualified Person, Azienda produttrice di API
Barbara Pirola, QC Manager, Patheon, part of Thermo Fisher Scientific
Marco Carminati, Vertical Market Manager – Healthcare Schenker Italiana

Docenti

Corrado Taborelli Corrado Taborelli, Qualified Person & Quality Unit manager , Olon
Barbara Pirola Barbara Pirola, QC Manager Pharma Services, Patheon, part of Thermo Fisher Scientific

 

 

Marco Carminati Marco Carminati, Vertical Market Manager Healthcare, SCHENKER ITALIANA

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