Il sistema di qualità integrato e dinamico GMP e ISO 20 Giugno 21 Giugno 2018, Milano

Overview

Come garantire la concreta implementazione di un sistema di controllo preventivo?:

  • ISO 13485:2016: requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici
  • REGOLAMENTO N. 745/2017: impatto della nuova normativa sulla totalità dei sistemi di controllo aziendali
  • Valutazione del Rischio e Quality by Design (ICH Q9 e UNI CEI EN ISO 14971:2012 per i dispositivi medici)
  • Procedure di riesame della direzione e Quality Review
  • Gestione e prevenzione dei rischi ambientali in laboratorio e in produzione
  • Implementazione del D.Lgs 231/2001 con specifica attenzione alle particolarità del settore farmaceutico

4 Esercitazioni

  1. Costruisci un vero Manuale della Qualità integrato
  2. Esamina Report di Ispezioni per imparare dagli errori degli altri
  3. Valutazione del grado di Integrazione di documentazione conforme ai requisiti ISO e GMP                                  

 

Focus
“La formazione in azienda”

Analytical Target Profile: le nuove competenze, mansioni e responsabilità necessarie