Sistema di Qualità aziendale 29 Maggio 30 Maggio 2018, Milano

Overview

4 KEY TOOLS DA APPLICARE E SVILUPPARE
 

  •   Preparazione della documentazione di qualità e stesura e rendicontazione della Quality Review
  • Implementazione dell’organizzazione aziendale nell’ottica di piena conformità ai requisiti di Data Integrity
     -Suddivisione delle responsabilità e competenze tra Assicurazione Qualità, IT, Qualified Person e supporto in outsourcing
     -Procedure organizzative per convalidare il Sistema Informativo
  • Analisi delle cause delle Non Conformità attraverso un corretto Risk Assessment 
  • Gestione del Change Control: superare le criticità nell’affrontare il cambiamento nel rispetto dei requisiti GMP e delle richieste dell’autorità regolatoria

SPECIFICO APPROFONDIMENTO SU

- Stesura del Product Quality Review, Batch Record e review, OOS, OOT, CAPA Plan
- Analisi e valutazione statistica