Qualified Person 20 Febbraio 21 Febbraio 2018, Milano

Overview

Focus Specifici

La QP rispetto:

  • Convalida di Processo
  • Batch Record Review
  • Batch Record Analitico
  • Corrective Actions Preventive Acitions
  • Investigation Root Cause
  • Analisi non conformità e miglioramento
  • Product Quality Review e Quality Review
  • Qualifica fornitori eccipienti
  • Data Integrity
  • Annex 15 e 16
  • Lotta alla contraffazione

Approfondimento

  • QP Declaration
  • La QP in caso di Recall
  • QP in IMP

Due giorni per creare una Roadmap per:

  • Mappare e risolvere le criticità relative all’approvazione dei lotti di prodotto finito per il rilascio sul mercato
  • Verificare come creare uno spazio operativo all’interno dell’organizzazione per il raggiungimento degli obiettivi aziendali ed evitare responsabilità penali personali
  • Individuare come ottimizzare i processi interni per aumentare l’integrazione con i Regulatory Affairs e i Quality Assurance