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Data must be ALCOA

P6273_titolo

alcoa

Data must be ALCOA:

A – Attributable
L – Legible
C – Contemporaneous
O – Original
A – Accurate

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Attributable

  • Chi ha creato e / o modificato i records e quando
  • Chiara individuazione del motivo della modifica, anche se sembra autoesplicativa

Legible

  • I dati devono essere registrati su un sistema durevole/permanente
  • I dati e le registrazioni devono essere leggibili , interpretabili

Contemporaneous

  • I dati devono essere registrati cosi come sono osservati e nel momento in cui sono osservati ( se del caso accompagnati da una data ed una firma)
  • I dati ottenuti in sequenza vanno registrati nello stesso ordine delle operazioni da cui sono originati

Original

  • I dati sono mantenuti con le proprie caratteristiche con cui sono stati generati
  • I dati e le registrazioni devono essere quelli originali
  • I dati e le registrazioni sono copie conformi di quelli originali

Accurate

  • I dati e le registrazioni devono essere corretti e senza errori
  • I dati e le registrazioni devono rappresentare la situazione reale
  • Le correzioni dei dati e delle registrazioni devono essere chiaramente documentate

Leonardo Gabrieli

Sr. Director Commercial Quality & Regulatory Affairs
TEVA ITALIA

Speaker al Convegno

Qualified Person
8 Marzo 2016

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http://www.pharmahub-italy.it/farmaceutico-eventi-italia/data-integrity/

 

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