xxx Clean Room & Sterility Assurance 2017

Report Advisory Board Clean Room 2017

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L’8 settembre si è incontrato l’Advisory Board di Clean Room, un importante momento di confronto per definire i focus della giornata dell’8 marzo 2017, in cui si approfondiranno i temi e le criticità legate alle Clean Room e alla Sterilizzazione e Sanitizzazione.

 

 

 

I membri dell’Advisory Board:

Valentina Doneda – Responsabile Produzione Iniettabili e Liquidi Orali DOPPEL
Angela Molaschi – Strategy&Technology Transfer TEVA
Ivano Morlacchi – Qualified Person SIRTON
Patrizia Muscas – Sterility Assurance Senior Consultant/Manager ELI LILLY
Enrico Di Zazzo – Microbiologist and Sterility Assurance Specialisti
Francesca Nasorri – Responsabile Assicurazione Qualità OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESÙ
Barbara Pirola – QC Compliance Head PATHEON
Andrea Pranti – Product Assurance Aseptic Process IPC Manager GLAXOSMITHKLINE

Le novità più importanti riguardano l’ambito regolatorio con la revisione e adeguamento delle principali linee guida previste dallo standard ISO 14644 1-2; e con il prossimo adeguamento dell’Annex 1 delle EU GMP previsto nel 2017.

L’Annex 6 del WHO del 2011 (punto 4.30) rimarca la necessità di evitare la presenza del personale all’interno della classe A. La continuità della classe A viene rimarcata nel corso delle ispezioni eseguite dagli enti regolatori. Per questo stesso motivo la FDA suggerisce espressamente l’uso della tecnologia RABS (restricted area barrier system) nelle varie versioni (aperte, chiuse, attive, passive, isolatori). Le grandi aziende e tutte le multinazionali già da tempo hanno investito per implementare questi sistemi sulle loro linee.

I sistemi aperti nel prossimo futuro non saranno più accettati.

Un tema caldo per tutte le aziende risulta essere la Data Integrity per evitare il rischio di Data Endling, tema sul quale l’Autorità insiste molto durante le ispezioni.


Per quanto riguarda l’area della Sterility Assurance le tematiche sulle quali le aziende necessitano di un confronto sono:

  • Passaggio dalla tecnica comune di classe A sorround classe B alla tecnica in isolatore
  • Il sitema RABS per una maggiore sicurezza del paziente
  • Creare un prodotto in Asepsi
  • Quality By Design: tecniche di processo per massimizzare il costo di una linea di produzione
  • Sviluppo di nuovi sistemi di Media Fill

Il tema della filtrazione sterilizzante non è mai stato trattato e si tratta di un capitolo a parte di studi analitici e convalide, che si riferisce in modo particolare ai material single use e alla compatibilità della membrana a contatto con il prodotto.

Un ulteriore tema di confrontro potrebbe essere quello di analisi degli aspetti produttivi e di assicurazione della qualità nelle Cell Factory (Media fill, Change control, Convalida, Risk analysis).

Il concetto di robotica nel processo sterile risulta essere molto innovativo, ma a livello operativo si riscontrano pochi esempi (es: braccia meccaniche di riempimento): la ricerca tecnologica e gli enti guida andranno piano piano a limitare e se possibile escludere la presenza di operatori nella fabbricazione dei farmaci sterili.  

Save the Date!
8 Marzo 2017

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